Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-06-12
Opakowanie:
Ulotki Entresto 49 mg/51 mg dla opakowania 56 tabletek.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-06-12
2018-06-22_Entresto_IG0948_Ulotka
Ulotka doł�czona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Niniejszy produkt leczniczy b�dzie dodatkowo monitorowany. Umo�liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze�stwie. U�ytkownik leku te� mo�e w tym pomóc, zgłaszaj�c wszelkie działania niepo� dane, które wyst piły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie� si�, jak zgłasza działania niepo��dane – patrz punkt 4.
Nale�y uwa�nie zapozna� si� z tre�ci� ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa� zawiera ona informacje wa�ne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
Spis tre6ci ulotki
2. Informacje wa8ne przed przyj9ciem leku Entresto
3. Jak przyjmowa: lek Entresto
4. Mo;liwe działania niepo<=dane
5. Jak przechowywa> lek Entresto
6. Zawarto?@ opakowania i inne informacje
Entresto jest nowym lekiem zwanym blokerem receptora angiotensyny i inhibitorem neprylizyny.
Dysocjuje on na dwie substancje czynne, sakubitryl1 i walsartan2.
Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolnoBci serca u dorosłych.
Ten rodzaj niewydolnoCci serca wystDpuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie moEe pompowaF wystarczajGcej iloHci krwi do płuc i pozostałych czIJci ciała. NajczKstszymi objawami niewydolnoLci serca sM: dusznoNO, uczucie zmPczenia, mQczliwoRS i obrzTk wokół kostek.
2. Informacje waUne przed przyjVciem leku Entresto
Kiedy nie przyjmowaW leku Entresto:
Jeli którakolwiek z tych sytuacji odnosi si do pacjenta, nie naley przyjmowa leku Entresto i naley porozmawia z lekarzem.
Ostrzeenia i rodki ostronoci
Przed rozpoczciem przyjmowania leku Entresto naley omówi to z lekarzem, farmaceut lub pielgniark:
Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz mo½e regularnie sprawdza¾ ilo¿À potasu3 we krwi pacjenta.
JeÁli którakolwiek z tych sytuacji odnosi si do pacjenta, naleÃy porozmawiaÄ z lekarzem, farmaceutÅ lub pielÆgniarkÇ przed przyjÈciem leku Entresto.
Dzieci i młodzieÉ
Nie zaleca siÊ stosowania tego leku u dzieci (w wieku poniËej 18 lat), poniewaÌ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Lek Entresto a inne leki
NaleÍy powiedzieÎ lekarzowi, farmaceucie lub pielÏgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takÐe o lekach, które pacjent planuje przyjmowaÑ. MoÒe zajÓÔ koniecznoÕÖ zmiany dawki, podj×cia innych Ørodków ostroÙnoÚci, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie waÛne w odniesieniu do nastÜpujÝcych leków:
36 godzin od przyjäcia ostatniej dawki inhibitora ACE (patrz punkt „Kiedy nie przyjmowaå leku Entresto”). W przypadku przerwania przyjmowania leku Entresto, naleæy odczekaç
36 godzin od przyjècia ostatniej dawki leku Entresto przed rozpoczéciem leczenia inhibitorem ACE;
cy do leków zwanych lekami moczop�dnymi, stosowanymi w celu zwi kszenia ilo�ci wytwarzanego moczu;
Je�li którekolwiek z powy�szych odnosi si� do pacjenta, nale�y powiedzie� o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyj�ciem leku Entresto.
Ci��a i karmienie piersi�
Ci��a
Je�li pacjentka uwa�a, �e jest (lub podejrzewa, �e mo�e by ) w ci!"y, musi powiedzie# o tym lekarzowi. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zaj$ciem w ci%&' lub zaraz po stwierdzeniu ci()y i przepisuje inny lek zast*puj+cy Entresto. Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ci,-y i nie wolno go przyjmowa. po upływie 3 miesi/cy ci01y, poniewa2 mo3e powa4nie zaszkodzi5 dziecku, je6li jest stosowany po trzecim miesi7cu ci89y.
Karmienie piersi:
Nie zaleca si; stosowania leku Entresto przez matki karmi
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zanim pacjent zacznie prowadziE pojazd, obsługiwaF narzGdzia lub maszyny bHdI wykonywaJ czynnoKci wymagajLce koncentracji, powinien upewniM siN, jak lek Entresto na niego działa. JeOli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmPczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadziQ pojazdów, jeRdziS rowerem, ani uTywaU narzVdzi i maszyn.
3. Jak przyjmowaW lek Entresto
Ten lek naleXy zawsze przyjmowaY zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wZtpliwo[ci nale\y zwróci] si^ do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna si_ od przyjmowania dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy na dob` (jedna tabletkb rano i jednc tabletkd wieczorem). Lekarz okreeli dokładnf dawkg poczhtkowi dla pacjenta, uwzgljdniajkc wczelniej stosowane leki. Nastmpnie lekarz bndzie dostosowywał dawko leku Entresto w zalepnoqci od odpowiedzi na leczenie, ar do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.
Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobs (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
U pacjentów przyjmujtcych lek Entresto moue wystvpiw niskie cixnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duye stz{enie potasu we krwi (które mo|na wykry} w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynno~ci nerek. Jeli tak si stanie, lekarz moe zmniejszy dawk jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszy dawk leku Entresto lub przerwa na stałe stosowanie leku Entresto.
Tabletki naley połyka popijajc szklank wody. Lek Entresto mona przyjmowa z posiłkiem lub bez.
Przyjcie wikszej ni zalecana dawki leku Entresto
Jeli pacjent przypadkowo zaył zbyt wiele tabletek leku Entresto lub jeli kto inny zaył te tabletki, naley natychmiast skontaktowa si z lekarzem. Jeli wystpi silne zawroty głowy i (lub) omdlenie, naley jak najszybciej powiadomi lekarza a pacjent powinien lee.
Pominicie przyj cia leku Entresto
Zaleca si¡ przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia. Je¢li jednak pacjent zapomni przyj£¤ dawk¥ leku, nale¦y po prostu za§y¨ kolejn© dawkª o wyznaczonej porze. Nie nale«y stosowa¬ dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominitej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Entresto
Przerwanie leczenia lekiem Entresto mo®e spowodowa¯ nasilenie choroby pacjenta. Nie nale°y przerywa± przyjmowania leku a² do chwili, gdy tak zdecyduje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych w³tpliwo´ci zwiµzanych ze stosowaniem tego leku, nale¶y zwróci· si¸ do lekarza lub farmaceuty.
4. Mo¹liwe działania niepoº»dane
Jak ka¼dy lek, lek ten mo½e powodowa¾ działania niepo¿Àdane, chociaÁ nie u kaÂdego one wystÃpiÄ.
Niektóre działania niepoÅÆdane mogÇ byÈ powaÉne.
Inne moßliwe działania niepoàádane:
Jeâli którykolwiek z wymienionych niãej objawów nasili siä, naleåy powiedzieæ o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo czçsto (mogè wystépiê u wiëcej niì 1 na 10 osób):
Czõsto (mogö wyst÷piø u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt cz sto (mog� wyst�pi� u maksymalnie 1 na 100 osób):
Zgłaszanie działa� niepo��danych
Je�li wyst�pi� jakiekolwiek objawy niepo��dane, w tym wszelkie objawy niepo��dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie! o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel"gniarce. Działania niepo#$dane mo%na zgłasza& bezpo'rednio do (szczegóły, patrz poni(ej). Dzi)ki zgłaszaniu działa* niepo+,danych mo-na b.dzie zgromadzi/ wi0cej informacji na temat bezpiecze1stwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepo23danych Działa4 Produktów Leczniczych Urz5du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
5. Jak przechowywa6 lek Entresto
Lek nale7y przechowywa8 w miejscu niewidocznym i niedost9pnym dla dzieci.
Nie stosowa: tego leku po upływie terminu wa;no Termin wa=no>ci oznacza ostatni dzie? podanego miesi@ca. Brak specjalnych zaleceA dotyczBcych temperatury przechowywania leku. PrzechowywaC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgociD. Nie uEywaF leku Entresto z opakowaG uszkodzonych lub noszHcych Ilady naruszenia. Leków nie naleJy wrzucaK do kanalizacji. NaleLy zapytaM farmaceutN, jak usunOP leki, których siQ juR nie uSywa. Takie postTpowanie pomoUe chroniV Wrodowisko. Co zawiera lek Entresto o Ka[da 24 mg/26 mg tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). o Ka\da 49 mg/51 mg tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). o Ka]da 97 mg/103 mg tabletka powlekana zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Jak wyglfda lek Entresto i co zawiera opakowanie Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki. Przybligone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladohółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej stronie tabletki. Przybliione wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnorójowe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „L11” po drugiej stronie tabletki. Przyblikone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm. Tabletki sl dostmpne w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium po 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierajncych 196 tabletek (7 opakowao po 28 tabletek). Tabletki 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg sp takqe dostrpne w opakowaniach zbiorczych zawierajscych 168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek). Nie wszystkie wielkotci opakowau muszv znajdowaw six w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlandia Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Norymberga Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleyy zwróciz si{ do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 }~ Novartis Bulgaria EOOD : +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Novartis Pharma Services Inc. : +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2018 Inne ródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajduj si na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu Przypisy 1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sakubitryl6. ZawartoXY opakowania i inne informacje