Charakterystyka produktu leczniczego dla Entresto 24 mg/26 mg

Entresto, INN-sacubitril/valsartan 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entresto 24 mg/ 26 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Bladożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z (...)