Charakterystyka produktu leczniczego dla Prestilol 5 mg + 10 mg

hu/h/0390/002/dc-spc-pl-approved-clear 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prestilol, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (co odpowiada 4,24 mg bisoprololu) oraz 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletkę produktu Prestilol, 5 mg + 10 mg, z rowkiem ułatwiającym dzielenie, można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Prestilol jest wskazany jako terapia zastępcza, w leczeniu nadciśnienia tętniczego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i (lub) rewaskularyzacją) u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą bisoprololu i peryndoprylu, jednocześnie podawanych w tych samych dawkach. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecaną dawkę produktu Prestilol 5 mg + 10 mg należy określić na podstawie klirensu kreatyniny, jak to przedstawiono w poniższej tabeli 1: Tabela 1: dostosowanie dawkowania w zaburzeniu czynności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka dobowa ClCR ≥ 60 Połowa tabletki produktu Prestilol 5 mg + 10 mg ClCR < 60 Produkt nie jest odpowiedni. Pacjenci w podeszłym (...)