Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-09
lek na receptę, iniekcja, Fresenius Kabi Polska
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Optilyte płyn wieloelektrolitowy dla opakowania 500 mililitrów.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-09
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu chlorek (Natrii chloridum) 5,75
Sodu cytrynian dwuwodny (Natrii citras dihydricus) 0,90
Potasu chlorek (Kalii chloridum) 0,38
Na
34 C6H5O7 3- 3
K
Mg 2+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do infuzji
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Optilyte jest stosowany do:
Podanie dożylne.
Zazwyczaj stosowana dawka w infuzji dożylnej: 1000 ml w ciągu doby.
Maksymalna szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Zaleca się podawanie z szybkością 3 ml/kg mc./godzinę (210 ml/godzinę dla pacjenta o masie ciała 70 kg).
Maksymalna dawka dobowa zależy od zapotrzebowania pacjenta na płyny i elektrolity.
4.3 Przeciwwskazania
Podczas stosowania produktu leczniczego Optilyte należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczyć stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo - zasadowej oraz ilość wydalanego moczu. U pacjentów z hiperkalciurią lub kamicą nerkową należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem.
Podczas szybkiego podawania, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów ze zmniejszoną tolerancją na przeciążenie układu krążenia mogą występować: obrzęk płuc, niewydolność krążenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie leków moczopędnych może powodować zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej.
Występujące w produkcie leczniczym jony wapnia mogą zmieniać działanie leków blokujących kanały wapniowe. Jony potasu mogą zmieniać działanie glikozydów nasercowych.
Ze względu na obecność wapnia, produktu leczniczego Optilyte nie należy mieszać z roztworami zawierającymi węglany, fosforany, aminokwasy i emulsje tłuszczowe.
Produkt leczniczy może być podawany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zapalenie żyły w miejscu podania, wynaczynienie, podwyższenie temperatury ciała, zakrzepica żyły.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Optilyte wystąpi gorączka lub inne powikłania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Zmiana IB nr C.I.z 4
Optilyte to izotoniczny płyn przeznaczony do infuzji dożylnych, zawierający podstawowe elektrolity.
109 mmol chloru, 5 mmol potasu, 2 mmol wapnia, 1 mmol magnezu oraz 34 mmol octanów i 3 mmol cytrynianów.
Jony sodu są głównymi kationami występującymi w płynie pozakomórkowym. Po podaniu dożylnym jony sodu przenikają do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Nadmierna podaż jonów sodu lub zmniejszenie wydalania jonów sodu z moczem sprzyja powstawaniu obrzęków.
Po podaniu dożylnym jony wapnia początkowo występują w postaci zjonizowanego wapnia w osoczu, a następnie mogą ulegać wiązaniu przez składniki krwi i przedostawać się do tkanek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie, które ulegają wytrąceniu w wyniku zmieszania.
3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Stosować tylko przezroczysty roztwór.
Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
3. Dodanie leku do opakowania: a) Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć (białego w przypadku worka typu „freeflex®”, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
Zmiana IB nr C.I.z 6
b) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr 21958
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.06.2014 r.