Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Claris

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Baxter, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego odpowiadające 0,8523 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic acid Baxter może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Baxter powinni otrzymać "Ulotkę dla pacjenta" oraz "Informacyjną kartę pacjenta". Dawkowanie Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Zaburzenia czynności nerek TIH: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Baxter u pacjentów z TIH oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4). Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic acid Baxter u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub (...)