Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-23
Opakowanie:
Ulotki Piperacillin/tazobactam Stravencon 4 g + 0,5 g dla opakowania 1 fiolka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Piperacillin/Tazobactam Stravencon, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Piperacillinum + Tazobactamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon
3. Jak przyjmować lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Piperacylina1 należy do grupy leków nazywanych “penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.
Piperacillin/Tazobactam Stravencon stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi.
Piperacillin/Tazobactam Stravencon można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).
Piperacillin/Tazobactam Stravencon stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego.
Piperacillin/Tazobactam Stravencon można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).
W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon razem z innymi antybiotykami.
Stravencon.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
W takim przypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Nie zaleca się stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu;
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Stravencon jest dla niej odpowiednim lekiem.
Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Stravencon jest dla niej odpowiednim lekiem.
Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 9,4 mmola (216 mg) sodu.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia podadzą lek w kroplówce do jednej z żył (przez 30 minut).
Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz ewentualnego występowania problemów z nerkami.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej
Zalecaną dawką jest 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin.
Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.
Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz dawka dobowa leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.
Lekarz będzie podawał lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon oraz częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon Lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (np. drgawki) lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon:
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.
Częstość ich występowania podano poniżej.
Często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:
Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość);
Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarta fiolka: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Należy wyrzucić wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon
Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową, co odpowiada 4 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy, co odpowiada 0,5 g tazobaktamu.
Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g + 0,5 g to biały lub prawie biały proszek dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek umieszczonych wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny Stravencon Limited Landmark House
17 Hanover Square
London W1S 1HU Wielka Brytania
Wytwórca IPG Pharma Limited Atrium Court The Ring Bracknell RG12 1BW Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Belgia Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie / Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion Dania Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Finlandia Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g powder for solution for infusion Francja Piperacilline/Tazobactam Medipha 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion Niemcy Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Irlandia Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion Włochy Piperacillina e Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione Luksemburg Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion Holandia Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie Norwegia Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Polska Piperacillin/Tazobactam Stravencon Hiszpania Piperacilina/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvo para solucion para perfusion Szwecja Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Wielka
Brytania
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g + 0,5 g
Instrukcja stosowania Piperacillin/Tazobactam Stravencon należy podać w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut).
Roztwór należy przygotować w warunkach aseptycznych. Roztwór należy obejrzeć w celu sprawdzenia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztwór może być stosowany tylko wtedy, jeżeli jest on przejrzysty (klarowny) i wolny od cząstek.
PODANIE DOŻYLNE
Do fiolki należy dodać rozpuszczalnik o objętości podanej w tabeli poniżej, używając odpowiedniego rozpuszczalnika. Mieszać aż do rozpuszczenia (szczegółowe informacje dotyczące stosowania, patrz poniżej).
Zawartość fiolki Objętość rozpuszczalnika*, którą należy dodać do fiolki
4 g / 0,50 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) 20 ml
Kompatybilne rozpuszczalniki do sporządzania roztworu:
0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Jałowa woda do wstrzykiwań. Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę.
5% (50 mg/ml) wodny roztwór glukozy
Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Jeśli roztwór został sporządzony zgodnie z zaleceniami, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierała deklarowaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.
Przygotowane roztwory mogą być dalej rozcieńczane do pożądanej objętości (np. 50 ml do
150 ml) przy użyciu jednego z następujących kompatybilnych rozpuszczalników:
0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% (50 mg/ml) wodny roztwór glukozy
6% (60 mg/ml) roztwór dekstranu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu
Po rozpuszczeniu, lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chemiczna oraz fizyczna stabilność podczas stosowania została wykazana w okresie do 48 godzin przy przechowywaniu w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony i rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do zastosowania przed jego faktycznym użyciem ponosi użytkownik;
zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 2-8°C, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu nie nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Niezgodności farmaceutyczne
Gdy lek Piperacillin/Tazobactam Stravencon jest stosowany równocześnie z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydy), leki muszą być podawane oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta- laktamowych i aminoglikozydów, in vitro, może spowodować znaczącą inaktywację aminoglikozydów.
Leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce ani w butelce do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.
Ze względu na niestabilność chemiczną, produktu Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie należy stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.
Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) nie jest kompatybilny z połączeniem piperacyliny z tazobaktamem.
Leku Piperacillin/Tazobactam Stravencon nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin.
Piperacillin/Tazobactam Stravencon należy podawać przez osobny zestaw do infuzji, z wyjątkiem leków, których zgodność została potwierdzona.
Przypisy