Charakterystyka produktu leczniczego dla Retrovir

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Retrovir, 50 mg/ 5 ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg zydowudyny (Zidovudinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera: 640,0 mg maltitolu ciekłego 51,2 mg sorbitolu (E 420) 2,0 mg sodu benzoesanu (E 211) 9,6 mg glikolu propylenowego (E 1520) 100 mg glicerolu (E 422). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Retrovir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi wskazany jest u dorosłych i u dzieci w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Produkt leczniczy Retrovir wskazany jest u kobiet ciężarnych (po 14 tygodniach ciąży), u których wykryto wirus HIV, oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety, ponieważ wykazano, że lek ten zmniejsza częstość przenoszenia zakażenia HIV z matki na płód (patrz punkt 4.6). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Retrovir powinno być rozpoczynane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie u dzieci Dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 9 kg i mniejszej niż 30 kg Zalecana dawka produktu Retrovir to 0,9 ml/kg mc. (9 mg/kg mc.) dwa razy (...)