Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ceftazidim MIP Pharma dla opakowania 1 fiolka (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
fortum_annexI_III_pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Ceftazydym (Ceftazidimum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ceftazidim MIP Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidim MIP Pharma
3. Jak stosować lek Ceftazidim MIP Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftazidim MIP Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ceftazidim MIP Pharma jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków).
Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftazidim MIP Pharma stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:
Ceftazidim MIP Pharma można również stosować:
Kiedy nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim MIP Pharma
Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidim MIP Pharma. Nie podawać pacjentowi leku Ceftazidim MIP Pharma.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftazidim MIP Pharma
Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Ceftazidim MIP Pharma u pacjenta nie występują szczególne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz (‘Dolegliwości na które należy zwrócić uwagę’) w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidim MIP Pharma.
Badania krwi i moczu Ceftazidim MIP Pharma może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:
Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Ceftazidim MIP
Pharma.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Ceftazidim MIP Pharma bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli przyjmuje także:
Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Ceftazidim MIP Pharma podczas ciąży i karmienia piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ceftazidim MIP Pharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.
Ceftazidim MIP Pharma zawiera sód Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, zawiera około 52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 2,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, zawiera około 104 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to5,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ceftazidim MIP Pharma jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.
Ceftazidim MIP Pharma przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.
Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidim MIP Pharma, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.
Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)
Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg ceftazydymu w dwóch dawkach podzielonych.
Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg ceftazydymu w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.
Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g ceftazydymu trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.
Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, jaką dawkę leku Ceftazidim MIP Pharma, w zależności od ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidim MIP Pharma
W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidim MIP Pharma, niż została przepisana: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek Ceftazidim MIP Pharma bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nie znana.
(Może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ceftazidim MIP Pharma
Jak wygląda lek Ceftazidim MIP Pharma i co zawiera opakowanie
Biały lub jasnożółty proszek Ceftazidim MIP Pharma, 1 g, jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml ze szkła, zabezpieczonych korkiem z gumy oraz wieczkiem typu „flip-off”.
Ceftazidim MIP Pharma, 2 g, jest dostępny w fiolkach o pojemności 50 ml ze szkła, zabezpieczonych korkiem z gumy oraz wieczkiem typu „flip-off”.
Wielkość opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Niemcy tel.: 0049 (0) 6842 9609 0 faks: 0049 (0) 6842 9609 355
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w sporządzanym roztworze.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.
Wielkość fiolki
Objętość rozpuszczalnika do dodania [ml]
Przybliżone stężenie ceftazydymu [mg/ml]
1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
1 g wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
3 ml
10 ml
50 ml*
2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
2 g wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
10 ml
50 ml*
Uwaga. Dodawać należy dwuetapowo
Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu.
Zgodność z płynami dożylnymi
Do sporządzenia roztworu można stosować następujące rozpuszczalniki:
Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuścić w roztworze zawierającym 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.
Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia
1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.
2. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się klarowny roztwór.
3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność).
Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla.
Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z najczęściej używanymi płynami dożylnymi.
Sporządzanie roztworu do infuzji
Sporządzić używając w sumie 50 ml zgodnego rozpuszczalnika, dodawanego w DWÓCH etapach, jak opisano poniżej.
1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim lek rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrz fiolki.
4. Przemieścić roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini bag lub burette), uzyskując całkowitą objętość 50 ml i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.
Uwaga: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem leku.
Ważne niezgodności farmaceutyczne
Ceftazydym wykazuje mniejszą stabilność w roztworach wodorowęglanu sodu niż w innych płynach do podawania dożylnego. Nie zaleca się stosowania wodorowęglanu sodu jako rozpuszczalnika.
Nie należy mieszać ceftazydymu z aminoglikozydami w tym samym zestawie do infuzji ani w tej samej strzykawce.
Notowano strącanie się osadu, kiedy do roztworu ceftazydymu dodawano wankomycynę. Zaleca się przepłukanie zestawów do infuzji dożylnych i kaniuli pomiędzy podawaniem obu antybiotyków.
Przechowywanie po rozpuszczeniu
Okres ważności sporządzonego roztworu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność sporządzonego roztworu przez 6 godzin w temperaturze 25°C i przez 12 godzin w temperaturze 2-8°C. Po zmieszaniu z lidokainą: należy zużyć niezwłocznie (w ciągu 2 godzin). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, sporządzony roztwór należy zużyć niezwłocznie.