lek na receptę, tabletki, Arypiprazol (aripiprazole)
, Glenmark
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Arypiprazol Glenmark dla opakowania 28 tabletek (15 mg).
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Arypiprazol Glenmark, 10 mg, tabletki Arypiprazol Glenmark, 15 mg, tabletki Arypiprazol Glenmark, 30 mg, tabletki
Aripiprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Arypiprazol Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arypiprazol Glenmark
3. Jak stosować lek Arypiprazol Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arypiprazol Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Arypiprazol1 Glenmark zawiera substancję czynną – arypiprazol, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosuje się go w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej z chorobą, której objawy to: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z tymi objawami mogą także odczuwać smutek, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Lek Arypiprazol Glenmark stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej z chorobą, której objawy to: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotom tych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Arypiprazol
Glenmark.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arypiprazol Glenmark należy omówić to z lekarzem.
W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arypiprazol Glenmark należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli pacjent zauważy u siebie zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on, jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub pragnienie związane z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, nadmiernym poceniem się, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim albo nieregularnym biciem serca.
Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Arypiprazol Glenmark może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Podczas stosowania leku Arypiprazol Glenmark z innymi lekami lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki leku Arypiprazol Glenmark lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub obniżać działanie leku Arypiprazol Glenmark. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Arypiprazol Glenmark, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobia społeczna oraz migrena i ból:
Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw podczas przyjmowania jakiegokolwiek z tych leków z lekiem Arypiprazol Glenmark, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Arypiprazol Glenmark z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały lek Arypiprazol Glenmark w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Arypiprazol Glenmark, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek.
W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy wziąć to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on niektórych cukrów, to przed przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych to 15 mg raz na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może być większa niż 30 mg raz na dobę.
Podawanie tego leku można rozpocząć od małej dawki arypiprazolu w postaci roztworu doustnego (w płynnej postaci). Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, która nie może być większa niż 30 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest za silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lek Arypiprazol Glenmark należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia, to nie należy zmieniać dawki lub przerywać przyjmowania leku Arypiprazol Glenmark bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arypiprazol Glenmark
W razie zastosowania większej dawki leku Arypiprazol Glenmark niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął pewną ilość leku Arypiprazol Glenmark, która nie jest dla niego przeznaczona), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, to należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączka, łączne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
sztywność mięśni i senność lub ospałość, zwolniony oddech, dławienie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy rytm akcji serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
W razie pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia..
Nie wolno przerywać leczenia, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby lek Arypiprazol Glenmark przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol częściej zgłaszano zgony. Ponadto zgłaszano udary lub "mini" udary.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej zgłaszano takie same działania niepożądane z podobną częstością jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgawek lub drżenia podczas ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, które występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz bólu w górnej części jamy brzusznej, suchości w jamie ustnej, przyspieszonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) lub na blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Arypiprazol Glenmark
Arypiprazol Glenmark, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Arypiprazol Glenmark, 15 mg: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Arypiprazol Glenmark, 30 mg: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Tabletki Arypiprazol Glenmark, 10 mg i 30 mg zawierają też żelaza tlenek czerwony (E172), a tabletki Arypiprazol Glenmark, 15 mg zawierają też żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Arypiprazol Glenmark i co zawiera opakowanie Arypiprazol Glenmark, 10 mg to podłużne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z oznaczeniem „ARZ” i liczbą „10” na jednej stronie. Tabletki pakowane są w perforowane, podzielne na pojedyncze dawki blistry w tekturowym pudełku.
Arypiprazol Glenmark, 15 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „ARZ” i liczbą
15” na jednej stronie. Tabletki pakowane są w perforowane, podzielne na pojedyncze dawki blistry w tekturowym pudełku.
Arypiprazol Glenmark, 30 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z oznaczeniem „ARZ” i liczbą „30” na jednej stronie. Tabletki pakowane są w perforowane, podzielne na pojedyncze dawki blistry w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań Arypiprazol Glenmark, 10 mg: 28 tabletek Arypiprazol Glenmark, 15 mg: 14 lub 28 tabletek Arypiprazol Glenmark, 30 mg: 28 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021 r.
Przypisy