Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Opakowanie:
Ulotki Tadoglen 200 mg/50 mg/200 mg dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tadoglen, 50 mg+12,5 mg+200 mg, tabletki powlekane
Tadoglen, 100 mg+25 mg+200 mg, tabletki powlekane
Tadoglen, 150 mg+37,5 mg+200 mg, tabletki powlekane
Tadoglen, 200 mg+50 mg+200 mg, tabletki powlekane
Levodopum+Carbidopum+Entacaponum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowanie leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tadoglen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadoglen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadoglen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tadoglen zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon1) w jednej tabletce powlekanej. Lek Tadoglen stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest spowodowana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą2 w mózgu. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon nasilają działanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.
Przed rozpoczęciem stosowania Tadoglen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent obecnie przyjmuje:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Tadoglen:
Jeśli ktoś z rodziny lub opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nietypowe zwiększenie popędu płciowego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym. Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długotrwałego leczenia lekiem Tadoglen.
Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Tadoglen przed zabiegiem operacyjnym.
Nie zaleca się stosowania leku Tadoglen w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne, drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.
Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tadoglen.
Doświadczenie w stosowaniu leku Tadoglen u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku Tadoglen u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Tadoglen, jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (skojarzenie selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
Lek Tadoglen może zwiększyć działanie oraz działania niepożądane niektórych leków. Do leków tych należą:
Lek Tadoglen może osłabiać działanie niektórych leków. Do leków tych należą:
Lek Tadoglen może utrudniać przyswajanie żelaza3. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Tadoglen i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 do 3 godzin.
Tadoglen z jedzeniem i piciem Lek Tadoglen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. U niektórych pacjentów lek Tadoglen może się źle wchłaniać, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy). Jeśli pacjent uważa, że sytuacja może go dotyczyć, powinien zasięgnąć rady lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tadoglen.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tadoglen może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować dezorientację lub zawroty głowy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługiwania maszyn.
W razie znacznej senności lub epizodów nagłego snu, nie należy prowadzić pojazdu ani wykonywać żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności całkowicie nie minie. W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla pacjenta, jak i dla innych osób oraz prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
Nie należy stosować tego leku jeśli pacjent jest uczulony na orzechy ziemne lub soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent uważa, że działanie leku Tadoglen jest za silne lub za słabe, lub jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadoglen
W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Tadoglen niż lekarz zalecił, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:
Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy przyjęciem kolejnych tabletek leku
Tadoglen, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Tadoglen, chyba, że tak zalecił lekarz. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków stosowanych przez pacjenta w leczeniu choroby
Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Tadoglen i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może prowadzić do niezamierzonych działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiele działań niepożądanych może minąć po dostosowaniu dawki.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Tadoglen u pacjenta wystąpi:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz złagodzenia tych objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP): lub na etykiecie butelki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tadoglen
Tadoglen, 50 mg+12,5 mg+200 mg: każda tabletka zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
Tadoglen, 100 mg+25 mg+200 mg: każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
Tadoglen, 150 mg+37,5 mg+200 mg: każda tabletka zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
Tadoglen, 200 mg+50 mg+200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, trehaloza dwuwodna, celuloza (proszek), sodu siarczan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E322), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Tadoglen i co zawiera opakowanie
Tadoglen, 50 mg+12,5 mg+200 mg: brązowawo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 6,9 x 14,2 mm, z liczbą „50” po jednej stronie i oznaczeniem „LEC” po drugiej stronie.
Tadoglen, 100 mg+25 mg+200 mg: brązowawo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 7,2 x 15,3 mm z liczbą „100” po jednej stronie i oznaczeniem „LEC” po drugiej stronie.
Tadoglen, 150 mg+37,5 mg+200 mg: brązowawo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 7,7 x 16,2 mm, z liczbą „150” po jednej stronie i oznaczeniem „LEC” po drugiej stronie.
Tadoglen, 200 mg+50 mg+200 mg: brązowawo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 8,2 x 17,2 mm z liczbą „200” po jednej stronie i oznaczeniem „LEC” po drugiej stronie.
Lek Tadoglen pakowany jest w butelki z HDPE z uszczelnieniem z PET i zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Dostępne wielkości opakowań
100 tabletek
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lek Tadoglen zawiera lecytynę (sojową)
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/entakapon