Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-10-18
lek na receptę, tabletki, paracetamol
, tramadol
, G.L. Pharma
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Tradocomp dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-10-18
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tradocomp, 37,5 mg + 325 mg, tabletki
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tradocomp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tradocomp
3. Jak przyjmować lek Tradocomp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tradocomp
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tradocomp składa się z dwóch substancji czynnych uśmierzających ból: tramadolu2 i paracetamolu1.
Lek Tradocomp stosowany jest w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu, wtedy gdy lekarz uzna, że wskazane jest zastosowanie skojarzenia tramadolu i paracetamolu.
Lek Tradocomp przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży od 12 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tradocomp należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów występuje u pacjenta podczas stosowania leku Tradocomp lub miał miejsce w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza.
Dzieci Lek Tradocomp nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Tradocomp zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających paracetamol i tramadol, które pacjent przyjmuje, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu ani tramadolu.
Nie należy stosować leku Tradocomp z inhibitorami MAO (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Tradocomp”).
Nie zaleca się stosowania leku Tradocomp z następującymi lekami, ponieważ może on wpływać na ich działanie:
Działania niepożądane leku Tradocomp mogą się nasilać, jeśli jednocześnie przyjmowane są następujące leki:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje stan splątania, niepokój, gorączka, potliwość, niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunka;
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent odczuwa senność i występują u niego omdlenia;
Przy stosowaniu powyższych leków wzrasta ryzyko wystąpienia drgawek. Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować lek Tradocomp;
Skuteczność tych leków może być zaburzona i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4). Należy poinformować lekarza o każdym przedłużającym się lub niespodziewanym krwawieniu;
Następujące leki mogą wpływać na skuteczność leku Tradocomp:
Lek Tradocomp z jedzeniem piciem i alkoholem
W trakcie stosowania leku Tradocomp należy powstrzymać się od spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tradocomp w okresie ciąży.
Jeśli w czasie stosowania leku Tradocomp pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem kolejnej dawki.
Nie należy stosować leku Tradocomp w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki.
Jeśli w czasie stosowania leku Tradocomp pacjent odczuwa senność, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ten lek może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tradocomp należy przyjmować jak najkrócej to możliwe. Nie należy samodzielnie przedłużać okresu przyjmowania leku zaleconego przez lekarza.
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli to konieczne, dawka może zostać zwiększona, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy zachować co najmniej 6 godzinny okres pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy przyjmować dawki większej niż 8 tabletek na dobę.
Lekarz może zalecić zwiększenie odstępu między kolejnymi dawkami, jeśli:
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat Lek Tradocomp nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie należy rozłamywać, ani rozgryzać.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tradocomp jest zbyt silne (pacjent odczuwa senność lub ma trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (pacjent nie odczuwa wystarczającej ulgi w bólu), należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tradocomp
W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie udać się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.
W przypadku pominięcia dawki leku, ból może nawrócić.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować zwykłe dawkowanie.
Po przerwaniu stosowania leku Tradocomp, zazwyczaj nie występują objawy odstawienne.
Rzadko u pacjentów przyjmujących leki zawierające tramadol może wystąpić uzależnienie, które utrudnia przerwanie stosowania leku. Jeśli pacjent przyjmował lek Tradocomp przez dłuższy okres i chce przerwać stosowanie leku, powinien zwrócić się do lekarza z uwagi na możliwość wystąpienia uzależnienia.
Jeśli po przerwaniu stosowania leku Tradocomp u pacjenta wystąpi jeden z powyższych objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane opisane są w punkcie 4 niniejszej ulotki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny przebieg. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych będzie miało ciężki przebieg, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowo następujące działania niepożądane występowały u pacjentów stosujących tylko tramadol albo tylko paracetamol:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tradocomp
Jak wygląda lek Tradocomp i co zawiera opakowanie
Prawie białe, okrągłe tabletki z linią podziału, o średnicy 12 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Tradocomp pakowany jest w blistry i pudełka tekturowe po 30 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca S.C. Zentiva S.A.
Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district
032266 Bucharest,
Rumunia G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61; 01-031 Warszawa
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja Tradocomp 37,5 mg/325 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy