Oryginalna ulotka dla Linoseptic

Hreferralspccleande Linoseptic Gel - PL 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet

Page 1 22/06/2022

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linoseptic, 1 mg/g + 10 mg/g, żel

Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linoseptic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linoseptic

3. Jak stosować lek Linoseptic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Linoseptic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linoseptic i w jakim celu się go stosuje

Linoseptic zawiera substancje czynne: chlorowodorek oktenidyny, środek antyseptyczny i dezynfekujący, i fenoksyetanol, środek bakteriobójczy.

Stosuje się go na skórę do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linoseptic

Kiedy nie stosować leku Linoseptic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oktenidyny, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Leku tego nie wolno stosować w żołądku (tzn. w czasie operacji [śródoperacyjnie]) lub pęcherzu moczowym lub błonie bębenkowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Linoseptic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie dopuścić do styczności leku Linoseptic z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (mydło, detergent).

Nie połykać produktu leczniczego ani nie dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie.

Linoseptic Gel - PL 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet

Page 2 22/06/2022

W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność podczas aplikacji leku, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek.

W przypadku jam rany (większe, głębsze rany, w których brak jest części skóry) należy upewnić się, że produkt leczniczy został całkowicie usunięty z powierzchni rany (tzn. za pomocą drenu lub odsysacza).

Nie należy stosować do oka leku Linoseptic. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.

Dzieci

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Linoseptic może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że żel nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych żelem stykających się bezpośrednio z pacjentem).

Stosowanie leku Linoseptic u dzieci powinno być ograniczone do kilku dni.

Lek Linoseptic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Nie stosować leku razem ze środkami dezynfekującymi (antyseptycznymi) na bazie PVP-jodu w celu zamykania obszarów skóry, ponieważ może to spowodować poważne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Leku Linoseptic nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten przenikał do mleka matki.

Leku Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Linoseptic zawiera butylohydroksytoluen i alkohol (etanol¹)

Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten lek zawiera 93,8 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Linoseptic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania na skórę. Lek należy nanosić dokładnie na Linoseptic Gel - PL 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet

Page 3 22/06/2022 obszar przeznaczony do leczenia aż do całkowitego pokrycia rany.

Odczekać co najmniej 1 lub 2 minuty przed podjęciem następnych działań, takich jak założenie opatrunku.

W celu skutecznego działania leku konieczne jest dokładne przestrzeganie niniejszych instrukcji.

Nie stosować leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na stosowanie miejscowe lek Linoseptic stosuje się w taki sam sposób u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linoseptic

W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest przedawkowanie leku. Jeśli pacjent jest jednak zaniepokojony, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przypadkowego połknięcia leku Linoseptic należy niezwłocznie poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Linoseptic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

W rzadkich przypadkach może wystąpić pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Możliwe są kontaktowe reakcje alergiczne, takie jak tymczasowe zaczerwienienie leczonej skóry.

W przypadku stosowania do płukania ust lek Linoseptic powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Linoseptic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Linoseptic Gel - PL 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet

Page 4 22/06/2022

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: "EXP".

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linoseptic

• Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.

1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny chlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu.

• Pozostałe składniki to: etanol 96%, glicerol 85%, poloksamer 407 [zawiera butylohydroksytoluen (E321)] i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Linoseptic i co zawiera opakowanie Lek Linoseptic jest przejrzystym, przezroczystym i jednorodnym żelem i jest dostępny w przezroczystych tubach wykonanych z polietylenu HDPE,i LDPE z przezroczystymi zakrętkami wykonanymi z polipropylenu (PP).

Wielkość opakowania to 30 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstr. 56

33611 Bielefeld

Niemcy tel.: +49 (0)521 8808-05 faks: +49 (0)521 8808-334 e-mail: aw-info@drwolffgroup.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Linola sept 1 mg/g + 10 mg/g Wund-Gel Republika Czeska: Linoseptic Estonia: Linoseptic Niemcy: Linola sept Wundgel mit Octenidin und Phenoxyethanol 1 mg/g + 10 mg/g

Gel Węgry: Linoseptic 1 mg/g + 10 mg/g Gél Litwa: Linoseptic 1 mg/10 mg/g Gelis Łotwa: Linoseptic 1 mg/10 mg/g Gels Polska: Linoseptic Linoseptic Gel - PL 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet Package Leaflet

Page 5 22/06/2022

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2022

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol