Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-20
lek na receptę, iniekcja, Worykonazol (voriconazole)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Voriconazole Teva dla opakowania 1 fiolka (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-10-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazole Teva, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Voriconazole Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva
3. Jak stosować lek Voriconazole Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Teva zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Teva jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus),
Candida) u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona liczba białych krwinek),
Voriconazole Teva jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Nie przyjmować leku Voriconazole Teva jednocześnie z żadnym z następujących leków:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
QTc”.
Podczas leczenia należy unikać narażenia na działanie światła słonecznego. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym oraz stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promienie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w czasie terapii lekiem Voriconazole Teva u pacjenta wystąpi:
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Teva może spowodować raka skóry.
Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Teva mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Teva może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Teva.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Teva, a jeżeli nie będzie to możliwe, może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja lub kontrolowanie dawkowania w celu upewnienia się, czy leki te i (lub) lek Voriconazole Teva nadal wykazują spodziewane działanie.
stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
Nie stosować leku Voriconazole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazole Teva kobiet w wieku rozrodczym, konieczne jest stosowanie przez nie skutecznej antykoncepcji. Jeśli w trakcie stosowania leku Voriconazole Teva pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazole Teva może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość na światło. Należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz dobiera dawkę leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Dawkowanie zalecane u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli.
Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca)
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc.
dwa razy na dobę.
Jeśli pacjent ma lekką lub umiarkowaną marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Dawkowanie zalecane u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)
9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca)
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazole Teva, proszek do sporządzania roztworu do infuzji będzie przed podaniem rozpuszczony, a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez personel szpitala (dalsze informacje znajdują się w punkcie 5 na końcu tej ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Teva w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz prowadzący może przerwać podawanie tego leku, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak podejrzewa się, że pominięto dawkę leku, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Teva, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem Voriconazole Teva nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.
U pacjentów ze zmniejszoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Jeśli nastąpi poprawa stanu pacjenta, droga podania leku Voriconazole Teva może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Teva zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków tego przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, najczęściej są one lekkie i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.
Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Teva i skontaktować się z lekarzem
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (występują nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (występuje nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi
Podczas podawania leku Voriconazole Teva w infuzji niezbyt często występowały takie objawy niepożądane, jak uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu. W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania infuzji.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Teva na wątrobę i nerki, lekarz powinien monitorować czynność tych narządów za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy poradzić się lekarza, jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole Teva przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne w wyniku narażenia na działanie światła lub promieniowania słonecznego częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Roztwór powstały po rozpuszczeniu leku Voriconazole Teva należy użyć natychmiast, ale jeśli istnieje taka konieczność, to można go przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC-8ºC ( w lodówce).
Przygotowany koncentrat należy rozcieńczać zgodnym roztworem do infuzji, zawsze bezpośrednio przed podaniem infuzji (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole Teva
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Jak wygląda lek Voriconazole Teva i co zawiera opakowanie Voriconazole Teva jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku, w postaci proszku do sporządzania roztworów do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb10000
Chorwacja Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Poland Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2016
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia
9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
lek Voriconazole Teva”.
Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Teva 10 mg/ml
Masa ciała
kg]
Objętość koncentratu Voriconazole Teva (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 4 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 6 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 8 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 9 mg/kg mc.
(liczba fiolek)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - Voriconazole Teva jest niezawierającym konserwantów, jałowym liofilizatem, przeznaczonym do podania pojedynczej dawki. Dlatego ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Zgodne roztwory do infuzji
Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
Zgodność roztworu leku Voriconazole Teva z roztworami innymi niż wymienione wyżej (lub niżej w punkcie „Niezgodności”), nie jest znana.
Niezgodności
Nie podawać roztworu leku Voriconazole Teva w infuzji z innymi lekami przez tę samą linię infuzyjną lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10%
Plus).
Z lekiem Voriconazole Teva nie należy stosować jednocześnie preparatów krwiopochodnych.
Żywienie pozajelitowe w infuzji można stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Teva, ale należy je podawać przez oddzielny dostęp dożylny lub linię infuzyjną.
Nie stosować do rozcieńczania leku Voriconazole Teva 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnych.