Charakterystyka produktu leczniczego dla Belsanor

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Belsanor, 5 mg, tabletki powlekane Belsanor, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Belsanor, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (105,5 mg). Belsanor, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu. Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Belsanor, 5 mg jest jasnożółta, okrągła, o średnicy około 7,1 mm, obustronnie wypukła, z oznaczeniem „EG” na jednej stronie oraz „1” na drugiej stronie. Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Belsanor, 10 mg jest jasnoróżowa, okrągła, o średnicy około 7,1 mm, obustronnie wypukła, z oznaczeniem „EG” na jednej stronie oraz „2” na drugiej stronie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i dlatego produktu leczniczego Belsanor nie należy stosować u dzieci. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego Belsanor nie powinna być większa niż 5 (...)