Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nurofen dla dzieci Forte o smaku pomarańczowym dla opakowania 100 mililitrów (40 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
40 mg/ml, zawiesina doustna
Dla dzieci o wadze od 5 kg (od 3 miesięcy życia) do 40 kg (12 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Iburprofen należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała. Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia:
Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
Nie przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka.
Zakażenia Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy”) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem1 lub inhibitorami pompy protonowej).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.
Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujace leki: Inne NLPZ włączajac inhibiory COX-2 ponieważ może wzrastać ryzyko działań niepożądanych
Digoksyna2 (lek stosowany w niewydolności serca) ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu
Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon3 lub substancje podobne do kortyzonu) ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
Leki przeciwpłytkowe ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu
Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków
Fenytoina4 (lek stosowany w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji) ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu
Probenecyd5 i sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu
Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek
Leki moczopędne oszczędzające potas np.
amiloryd, potasu kanrenoat, spironolakton, triamteren ponieważ może wystąpić hiperkaliemia
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu) ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu
Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) ponieważ użycie leku Nurofen może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię
Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi
Antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek
Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione;
Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem
Baklofen po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu
Rytonawir rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu Aminoglikozydy NLPZ mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie pierwszych
6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.
Podczas krótkotrwałego stosowania lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to:
Masa ciała dziecka (wiek) Jaka ilość? Jak często w ciągu 24 godzin?* od 5 kg (3 do 5 miesięcy) 1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)
7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy) 1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)
10 do 15 kg (1 rok do 3 lat) 2,5 ml (równowartość 100 mg ibuprofenu)
16 do 19 kg (4 do 5 lat) 3,75 ml (równowartość 150 mg ibuprofenu)
20 do 29 kg (6 do 9 lat) 5 ml (równowartość 200 mg ibuprofenu)
30 do 40 kg (10 do12 lat) 7,5 ml (równowartość 300 mg ibuprofenu) - (dwukrotne użycie strzykawki: 5 ml + 2,5 ml)
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy był przyjmowany w trakcie posiłku.
UWAGA: nie przekraczać ustalonej dawki.
Sposób podawania przy użyciu strzykawki doustnej 1. Wstrząsnąć mocno butelką.
2. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w lewo.
3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
4. W celu napełnienia strzykawki należy obrócić butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w miejscu, delikatnie odciągnąć tłok w dół, naciągając zawiesinę do właściwego oznaczenia na strzykawce.
5. Ponownie odwrócić butelkę i usunąć strzykawkę obracając ją delikatnie.
6. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać zawiesinę. Po użyciu założyć osłonkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka w wieku powyżej 6 miesięcy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach.
Jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy:
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunka.
Po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.
PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół
Lyella), wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
Leki, takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa, polisorbat 80, bromek domifenu, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantanowa, aromat pomarańczowy 2M16014 (skrobia modyfikowana, guma arabska, maltodekstryna, naturalne i identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i co zawiera opakowanie Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy to biaława zawiesina o konsystencji syropu o charakterystycznym pomarańczowym zapachu.
Każda butelka zawiera 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml.
Opakowanie zawiera doustną strzykawkę (5 ml strzykawka ze skalą: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml).
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer: RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum
Einnehmen Bułgaria Nurofen for Children Forte Orange 200 mg/5ml oral suspension Estonia Nurofen for Children Forte Orange Łotwa Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml oral suspension Litwa Nurofen for Children Forte Orange Polska Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy Hiszpania Junifen 40 mg/ml suspension oral sabor naranja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/kortyzon