Charakterystyka produktu leczniczego dla Bendamustine Actavis

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6. Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Bendamustine Actavis u dzieci i młodzieży. W przypadku nasilenia się odczynów skórnych, leczenie Bendamustine Actavis należy przerwać. W badaniach nieklinicznych chlorowodorek bendamustyny powodował śmierć zarodka i płodu, wykazywał działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Bendamustine Actavis nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez wyraźnej konieczności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bendamustyna przenika do mleka ludzkiego, z tego względu produkt leczniczy Bendamustine Actavis jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego Bendamustine Actavis. Płodność Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia produktem leczniczym Bendamustine Actavis. Mężczyźni nie powinni podejmować prób poczęcia dziecka podczas stosowania produktu leczniczego Bendamustine Actavis oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu jego stosowania. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zasięgnięcie porady na temat możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko (...)