Charakterystyka produktu leczniczego dla Sewelameru Węglan Synthon

003.07.PL.1948.01 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sewelameru węglan Synthon, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥ 1,78 mmol/l. Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku. *Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca” W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Sewelameru węglan Synthon należy podawać Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna (...)