lek na receptę, tabletki, Kwetiapina (quetiapine)
, Medana Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Pinexet SR dla opakowania 10 tabletek (50 mg).
PIL_Pinexet SR_2018_01PL_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pinexet SR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pinexet SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pinexet SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pinexet SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pinexet SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pinexet SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet SR
3. Jak stosować lek Pinexet SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pinexet SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pinexet SR zawiera jako substancję czynną kwetiapinę1. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Lek Pinexet SR jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:
Jeśli Pinexet SR jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji, będzie stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku leczącego tę chorobę.
Lekarz może zalecać nadal stosować lek Pinexet SR nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pinexet SR. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Pinexet SR.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pinexet SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W takim przypadku leku Pinexet SR nie należy przyjmować, ponieważ u takich chorych leki z grupy, do której należy także Pinexet SR mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru, a niekiedy ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem;
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Pinexet SR u pacjenta występują:
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.
U pacjentów przyjmujących lek Pinexet SR obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Pinexet SR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku Pinexet SR, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:
Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lek Pinexet SR z piciem i alkoholem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Pinexet SR podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Pinexet SR.
Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały Pinexet SR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pinexet SR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
Przyjmowanie kwetiapiny może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze testy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Pinexet SR nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pinexet SR
W razie zastosowania większej dawki leku Pinexet SR niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Pinexet SR ze sobą.
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy zażyć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Pinexet SR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub pacjent może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Leki z klasy, do której należy również kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pinexet SR
Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian bezwodny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, makrogol, polisorbat 80.
Tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg zawierają żelaza tlenek, żółty (E172) i żelaza tlenek, czerwony (E172). Tabletki 50 mg i 300 mg zawierają żelaza tlenek, czarny (E172).
Jak wygląda lek Pinexet SR i co zawiera opakowanie
Wszystkie dawki leku Pinexet SR to obustronnie wypukłe, podłużne powlekane tabletki.
Pinexet SR, 50 mg: brązowe tabletki z nadrukowanym napisem „Q50” po jednej stronie.
Pinexet SR, 150 mg: białe tabletki z nadrukowanym napisem „Q150” po jednej stronie.
Pinexet SR, 200 mg: żółte tabletki z nadrukowanym napisem „Q200” po jednej stronie.
Pinexet SR, 300 mg: jasnożółte tabletki z nadrukowanym napisem „Q300” po jednej stronie.
Pinexet SR, 400 mg: białe tabletki z nadrukowanym napisem „Q400” po jednej stronie.
Pinexet SR, 50 mg,150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz
Wytwórca Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
89143 Blaubeuren
Niemcy Teva UK Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne
E Sussex BN22 9AG Wielka Brytania Teva Pharma S.L.U.
C/C no.4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Medana Pharma S.A.
ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz
Numer telefonu: 43 829-92-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2018 r.
Przypisy