Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-02-17
Opakowanie:
Ulotki Brufen Plus dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-02-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika FI/H/0793/001/II/006_29.09.2016
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Brufen Plus
400 mg + 30 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum + Codeini phosphas hemihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Brufen Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brufen Plus
3. Jak stosować lek Brufen Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brufen Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek zawiera ibuprofen2 i kodeinę1, które są substancjami przeciwbólowymi. Działając na organizm w różny sposób, ibuprofen i kodeina łącznie zmniejszają ból i sztywność. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Kodeina należy do grupy leków nazywanych „opioidowe leki przeciwbólowe”, które działają w celu zmniejszenia odczucia bólu.
Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
Lek ten jest stosowany:
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Nie stosować leku Brufen Plus, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brufen Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Erythematosus) (choroba tkanki łącznej, w tym stawów i skóry) z powodu obserwowanych rzadkich przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych, z objawami takimi jak ból głowy, sztywność karku, dezorientacja, gorączka i nadwrażliwość oczu na światło, zwłaszcza u pacjentów z występującymi chorobami autoimmunologicznymi.
Brufen Plus podobnie jak inne leki przeciwzapalne może maskować objawy infekcji.
Kodeina jest przekształcana w wątrobie do morfiny pod wpływem enzymu. Morfina jest substancją, która działa przeciwbólowo. Niektóre osoby posiadają warianty tego enzymu, co może w różny sposób się u nich ujawniać. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co będzie przyczyną niewystarczającego działania przeciwbólowego. U innych osób może dojść do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu wytwarzania FI/H/0793/001/II/006_29.09.2016 morfiny w dużych ilościach. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: powolny lub płytki oddech, splątanie, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Przed zastosowaniem leku Brufen Plus należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie (uzależnienie fizyczne i psychiczne), jeśli lek przyjmowany jest w sposób ciągły dłużej niż 3 dni. Po zaprzestaniu stosowania może wystąpić zespół odstawienny (objawiający się niepokojem psychoruchowym i rozdrażnieniem). Jeśli pacjent odczuwa stałą potrzebę przyjmowania leku, należy bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi.
Podobnie jak inne opioidy kodeina może powodować ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem, o ciężkości objawów od łagodnych do zagrażających życiu.
Długotrwałe stosowanie opioidów, w tym kodeiny może powodować lub nasilać przewlekłe zaparcia.
Atak serca (zawał mięśnia sercowego) i udar
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Brufen Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa) (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA ang. Transient Ischemic
pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu3, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ Brufen Plus może wywierać wpływ na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Brufen Plus.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Przed zastosowaniem leku Brufen Plus należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Brufen Plus. Dlatego też przed zastosowaniem leku Brufen Plus z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.
W przypadku picia alkoholu w czasie przyjmowania tego leku, pacjent może odczuwać większą senność oraz bardziej prawdopodobne może być wystąpienie działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może wywoływać zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia tych objawów nie prowadzić pojazdów ani nie używać narzędzi lub nie obsługiwać maszyn. Nie należy również wykonywać żadnych innych czynności, które wymagają pełnej sprawności psychofizycznej.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować jak najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Dorośli:
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Lekarz ustali właściwą dawkę dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Lekarz ustali właściwą dawkę dla osób w podeszłym wieku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ten lek należy przyjmować z jedzeniem lub bezpośrednio po jedzeniu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brufen Plus
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala. Należy ze sobą zabrać opakowanie leku.
Do objawów przedawkowania zalicza się: nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), bóle głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu dużych dawek wystąpić może utrata świadomości, drgawki (głównie u dzieci), uczucie osłabienia lub zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W przypadku stwierdzenia następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza - konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna: FI/H/0793/001/II/006_29.09.2016
Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek z następujących objawów:
Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Częste (występujące u do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (występujące u do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko występujące (występujące u do 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko występujące (występujące u do 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość występowania nieznana (nie wiadomo jak często występują)
Następujące działania niepożądane również obserwowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ:
W trakcie stosowania NLPZ mogą wystąpić lub ulec zaostrzeniu zapalenie skóry związane z zakażeniem (tj. może wystąpić martwicze zapalenie powięzi charakteryzujące się intensywnym bólem, wysoką gorączką, obrzękiem i ociepleniem skóry, pęcherzami i martwicą). Jeśli objawy zakażenia skóry wystąpią lub ulegną pogorszeniu w trakcie stosowania leku Brufen Plus zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem.
Może rozwinąć się tolerancja lub uzależnienie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania dużych ilości kodeiny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Brufen Plus zgodnie z zaleceniami lekarza, jest mało prawdopodobne uzależnienie od tego leku. Należy jednak bezwzględnie zwrócić się do lekarza, jeśli któraś z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
FI/H/0793/001/II/006_29.09.2016
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Brufen Plus
Otoczka tabletki powlekanej zawiera: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, symetykon emulsja i kroskarmeloza sodowa.
Jak wygląda lek Brufen Plus i co zawiera opakowanie Lek Brufen Plus ma postać tabletek powlekanych. Lek pakowany jest w blistry, umieszczone w tekturowym pudełku.
Każde pudełko zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny BGP Products Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca Farmasierra Manufacturing S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200 San Sebastián de los Reyes
28700 Madrid
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/6-Glukuronid_kodeiny