Charakterystyka produktu leczniczego dla Advil Zatoki

APPLICATION FOR AUTHORISATION TO SELL A MEDICINAL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Advil Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna na tabletkę Ibuprofen 200 mg Pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 174,6 mg sacharozy, 0,003 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i 0,002 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Lek Advil Zatoki należy stosować u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat. 3 Dzieci poniżej 12 lat Lek Advil Zatoki jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Niewydolność nerek lub wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Lek Advil Zatoki jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. 4.3 Przeciwwskazania • nie stosować u dzieci poniżej 12 lat; • nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz (...)