Charakterystyka produktu leczniczego dla Afreloxa 875 mg + 125 mg

Initial Proposed PL plus proposed revisions CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Afreloxa, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego. Afreloxa, 875 mg + 125 mg to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 22,2 mm na 10,2 mm, z napisem „A” na jednej stronie oraz linią podziału przebiegającą pomiędzy cyframi „6” i „5” na drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Afreloxa jest wskazany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): − ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane) − ostre zapalenie ucha środkowego − zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane) − pozaszpitalne zapalenie płuc − zapalenie pęcherza moczowego − odmiedniczkowe zapalenie nerek − zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ugryzienia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej − zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Określając dawkę produktu leczniczego Afreloxa do stosowania w leczeniu poszczególnych (...)