Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Opakowanie:
Ulotki Afreloxa 500 mg + 125 mg dla opakowania 14 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Initial Proposed PL plus proposed revisions
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Afreloxa, 500 mg + 125 mg, tabletki powlekane
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Afreloxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afreloxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Afreloxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Afreloxa jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Lek Afreloxa zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę1 i kwas klawulanowy2. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych penicylinami, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Lek Afreloxa jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Afreloxa. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Afreloxa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Afreloxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afreloxa.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać inną dawkę leku Afreloxa lub inny lek.
Stosowanie leku Afreloxa może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów, należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Afreloxa u pacjenta nie występują określone objawy. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę3), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Afreloxa. Afreloxa może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Afreloxa i allopurynolu4 (leku stosowanego w dnie moczanowej) może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd5 (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku Afreloxa.
Jeśli jednocześnie z lekiem Afreloxa pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Afreloxa może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych) i mykofenolatu mofetylu (leku stosowanego po przeszczepieniach narządów).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Afreloxa może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Lek Afreloxa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
U dzieci w wieku 6 lat lub młodszych zaleca się stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej (w butelkach lub saszetkach).
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Afreloxa w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afreloxa
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Afreloxa niż zalecana, objawy mogą obejmować podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunkę) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą opakowanie po leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją wtedy, kiedy tylko sobie o tym przypomni.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie. Należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Afreloxa do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, mogą one spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Afreloxa.
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Afreloxa
o Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, makrogol PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), hypermeloza 15cP.
Jak wygląda lek Afreloxa i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Afreloxa 500 mg + 125 mg to białe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach 20,2 mm na 9,8 mm, z napisem „A” na jednej stronie oraz „64” na drugiej stronie tabletki.
Lek Afreloxa jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data zatwierdzenia ulotki: luty 2018
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, makrogol PEG 400, tytanu dwutlenek (E171), hypermeloza 15cP.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza