Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montelukast Teva dla opakowania 28 tabletek = 4 blistry (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-14
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
̵ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
̵ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
̵ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
̵ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva
3. Jak stosować lek Montelukast Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Montelukast1 Teva
Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa lek Montelukast Teva
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Montelukast Teva, tabletki powlekane łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).
Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva
Lekarz przepisał lek Montelukast Teva, tabletki powlekane w celu leczenia astmy, zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Teva, w zależności od występujących u pacjenta
objawów i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Czym są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) są reakcją alergiczną organizmu często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw lub chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą zazwyczaj obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, piekące oczy.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva ̵ Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
̵ W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
̵ Doustnie stosowany lek Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
̵ Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.
̵ Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
̵ Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.
Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Montelukast Teva występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Montelukast Teva, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: ̵ fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki), ̵ fenytoina2 (stosowana w leczeniu padaczki), ̵ ryfampicyna3 (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń), ̵ gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dużego stężenia lipidów w osoczu).
Lek Montelukast Teva z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Teva, tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast Teva.
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka karmiących piersią.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast Teva.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Montelukast nie powinien wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Montelukast Teva zawiera laktozę4.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek Montelukast Teva zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje lek Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Montelukast Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Teva Lek Montelukast Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva Lek Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych,
10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, były:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Montelukast Teva ̵ Substancją czynną leku jest montelukast sodowy, który jest równoważny 10 mg montelukastu.
̵ Inne składniki leku to:
Rdzeń: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia żelowana,kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian;
Otoczka: Opadry 20A23676 Yellow o składzie: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wyglądają tabletki powlekane leku Montelukast Teva i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Montelukast Teva, 10 mg to beżowe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7426”.
Lek Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 28 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praga 5 Republika Czeska
Wytwórca: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry Teva Operations Poland sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Importer równoległy: ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14 30-348 Kraków
Przepakowano w: CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA" ul. Juliusza Lea 208 30-133 Kraków MEDICOFARMA S.A.
ul. Sokołowska 9 lok. U19 01-142 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 14/420/08-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 212/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten Republika Czeska: Montelukast Teva 10mg Dania: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter Estonia: Montelukast Teva Finlandia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Węgry: Montelukast Teva 10mg filmtabletta Irlandia: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets Norwegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter Polska: Montelukast Teva Portugalia: Montelucaste Teva 10 mg Słowacja: Montelukast Teva 10 mg Hiszpania: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data zatwierdzenia ulotki: 18.05.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/montelukast
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina