Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-29
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-12-29
SE/H/1184/001/IB/013_25.11.2015
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Abfen Forte
400 mg, granulat musujący
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Abfen Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abfen Forte
3. Jak stosować lek Abfen Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abfen Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Abfen Forte należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Jedna saszetka leku zawiera 400 mg ibuprofenu1.
Lek ten jest stosowany przez krótki okres w celu:
Może być stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (40 kg lub więcej).
Nie należy przyjmować leku Abfen Forte, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Abfen Forte:
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Abfen Forte, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą zakończyć się śmiercią.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy zawsze stosować możliwie najmniejszą skuteczna dawkę. Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować poważne zagrożenie zdrowia.
W czasie stosowania leku Abfen Forte istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Patrz punkt 4 w celu uzyskania informacji jakie działania należy podjąć, jeśli wystąpią objawy niepożądane.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Abfen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży i osób w podeszłym wieku w stanie odwodnienia.
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które pacjent planuje przyjmować. Lek Abfen Forte może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Abfen Forte.
Lek Abfen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Abfen Forte. Na przykład:
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Abfen Forte, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Abfen Forte.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Abfen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku równoczesnego spożywania alkoholu z tym lekiem istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ibuprofen jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie przewiduje się wpływu na dziecko. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli Abfen Forte jest stosowany częściej niż okazjonalnie w czasie karmienia piersią.
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mają wpływ na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby ibuprofen przyjmowany okazjonalnie wpływał na możliwość zajścia w ciążę, jednak należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpią problemy z zajściem w ciążę.
Lek może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn. Nie należy wykonywać innych czynności wymagających czujności.
Sacharoza jest cukrem. W razie stwierdzonej wcześniej nietolerancji niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek Abfen Forte zawiera sód Abfen Forte zawiera 100 mg sodu w jednej saszetce. Powinni to uwzględnić pacjenci stosujący dietę o ograniczonej zawartości sodu. Może być konieczne zmniejszenie ilości sodu w diecie z powodu zawartości sodu w tym leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami w tej ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą dawkę w możliwie najkrótszym czasie koniecznym do ustąpienia objawów.
Ile leku przyjąć
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg lub więcej)
Jedna saszetka (400 mg) przyjmowana w pojedynczej dawce lub do 3 razy na dobę z 4 do 6 godzinną przerwą miedzy przyjmowanymi dawkami.
Dawka większa niż 400 mg podana jednorazowo nie powoduje większego działania przeciwbólowego.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.
Dla osób z chorobą wątroby i nerek, odpowiednią dawkę ustali lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dla osób w podeszłym wieku odpowiednią dawkę ustali lekarz. Będzie to najmniejsza możliwa dawka.
Aby uzyskać szybkie działanie leku lek można przyjąć na czczo. Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek należy przyjąć lek z jedzeniem.
W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u młodzieży w wieku 12–18 lat objawy nasilą się lub konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abfen Forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą być podbarwione krwią), bóle głowy, dzwonienie w uszach, stany splątania i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu dużych dawek obserwowano utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez długi czas, zwłaszcza łączenie różnych substancji o działaniu przeciwbólowym może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to jest zwiększone w przypadku odwodnienia. Dlatego należy unikać nadużywania leków przeciwbólowych.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większą ilością leków przeciwbólowych. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:
Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Stan może ulec zaostrzeniu w przypadku, gdy pęcherze staną się większe i rozprzestrzenią się oraz mogą ulegać złuszczeniu (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Może również wystąpić ciężkie zakażenie ze złuszczaniem skóry (nekroliza), tkanki podskórnej i mięśni
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Raportowano następujące działania niepożądane po przyjęciu innych NLPZ:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C SE/H/1184/001/IB/013_25.11.2015 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Abfen Forte
Jak wygląda lek Abfen Forte i co zawiera opakowanie Abfen Forte jest białym proszkiem o smaku pomarańczowym. Lek pakowany jest w saszetki.
Każde opakowanie zawiera 12, 15, 20, 30 lub 40 saszetek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: BGP Products Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Brufen 400 mg brusgranulat Austria Brufen 400 mg Brausegranulat Belgia Brufen Granules 400 mg Bułgaria Brufen 400 mg Effervescent Granules Czechy Brufedol 400 mg šumivé granule Estonia Brumare SE/H/1184/001/IB/013_25.11.2015 Hiszpania Dalsy 400 mg granulado efervescente Węgry Brufen 400 mg pezsgőgranulátum Irlandia Brufen 400 mg Effervescent Granules Włochy FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE Litwa Brumare 400 mg šnypščiosios granulas Luksemburg Brufen Granules 400 mg Łotwa Brumare 400 mg putojoŝās granulas Holandia Brufen 400 mg bruisgranulaat Polska Abfen Forte Portugalia Brufen 400 mg granulado efervescente Rumunia Abfen 400 mg granule efervescente Słowenia Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca Słowacja Brufedol 400 šumivỳ granulát Wielka Brytania Brufen 400 mg Effervescent Granules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2015
Przypisy