Charakterystyka produktu leczniczego dla Berinert 1500

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Berinert 500 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Berinert 1500 1500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: ludzki inhibitor C1-esterazy (z ludzkiego osocza). W jednej fiolce Berinert 500 znajduje się 500 j.m. inhibitora C1-esterazy. W jednej fiolce Berinert 1500 znajduje się 1500 j.m. inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań Berinert 500 zawiera 50 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 3 ml wody do wstrzykiwań Berinert 1500 zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Berinert 500: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Berinert 1500: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dawka powinna być dobrana z uwzględnieniem okoliczności klinicznych (np. typ zabiegu i ciężkość schorzenia). Sposób podawania Berinert musi być rekonstytuowany zgodnie z informacją podaną w punkcie 6.6. Roztwór po rekonstytucji: - Berinert 500 powinien być bezbarwny i przezroczysty - Berinert 1500 powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego. Roztwór powinien być podawany powoli we wstrzyknięciu dożylnym, Berinert 500 może być podany we wlewie (...)