Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-30
produkt dostępny bez recepty, tabletki, Ezomeprazol (esomeprazole)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Ulotki Esprazox dla opakowania 14 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-30
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Esprazox, 20 mg, tabletki dojelitowe
Esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Esprazox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esprazox
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Esprazox zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy ona do grupy leków zwanych
inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszeniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo- przełykowego (na przykład zgaga i kwaśne odbijanie).
Refluks polega na zarzucaniu (cofaniu się) kwaśnej treści z żołądka do przełyku, co może być przyczyną stanu zapalnego i bólu. Może to spowodować wystąpienie u pacjenta objawów, takich jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej rozprzestrzeniające się ku górze aż do gardła (zgaga) oraz kwaśny smak w jamie ustnej (kwaśne odbijanie).
Esprazox nie przynosi natychmiastowej ulgi. Aby wystąpiła poprawa samopoczucia pacjenta, może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 dni. Jeżeli po 14 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, koniecznie należy skontaktować się z lekarzem.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol2 lub omeprazol1).
Nie należy przyjmować leku Esprazox w przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku Esprazox należy skonsultować się z lekarzem jeżeli:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esprazox. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed lub po zastosowaniu leku Esprazox, w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogłyby być oznaką innej, cięższej choroby:
W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej wraz z niewielką utratą świadomości, pocenia się, zawrotów głowy lub bólu barku z towarzyszącą dusznością, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą świadczyć o ciężkiej chorobie serca.
Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza jeżeli:
W przypadku, gdy którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Esprazox zapobiegawczo.
Lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Esprazox może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na jego działanie.
Nie należy zażywać leku Esprazox, jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Na wszelki wypadek, pacjentka powinna unikać stosowania leku Esprazox podczas ciąży. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jest małe prawdopodobieństwo, aby lek Esprazox miał negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale niezbyt często, takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku występowania uporczywych lub długo utrzymujących się, często nawracających objawów choroby, nawet po leczeniu tym lekiem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Alternatywny sposób przyjmowania tego leku (np. w przypadku trudności z połykaniem tabletek):
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esprazox
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Esprazox, niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy: biegunka, ból żołądka, zaparcie, uczucie nudności lub wymioty oraz osłabienie.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją natychmiast po tym, jak sobie o tym przypomni, tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Esprazox i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem, tak szybko jak to możliwe.
Lek ten może w bardzo rzadkich przypadkach oddziaływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeżeli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak: gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, pacjent musi tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia - na podstawie wyniku badania krwi - braku krwinek białych (agranulocytozy). Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
ból głowy;
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Esprazox
Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Μannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu laurylosiarczan
Hydroksypropyloceluloza
Talk
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Propylenowy glikol
Trietylu cytrynian
Polisorbat 80
Glicerolu monostearynian 40-55
Krzemionka koloidalna bezwodna
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Krospowidon
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 15cP (E464)
Tytanu dwutlenek (E171)
Polidekstroza (E1200)
Talk (E553b)
Maltodekstryna
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda Esprazox i co zawiera opakowanie Esprazox 20 mg, tabletki dojelitowe: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie, o wymiarach około 14,9 x 7,6 mm.
Tabletki dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 7 lub 14 tabletek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry są następnie pakowane w tekturowe pudełka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Ateny, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Nuclazol One Polska: Esprazox Słowacja: Nuclazol One 20 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2016
Alternatywny sposób przyjmowania tego leku (np. w przypadku trudności z połykaniem tabletek):
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): ból głowy;
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
Przypisy