lek na receptę, tabletki powlekane, Atorwastatyna (atorvastatin)
, Vitama
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Atorvastatin Vitama dla opakowania 50 tabletek (20 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Atorvastatin Vitama, 10 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Vitama, 20 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Vitama, 40 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Vitama, 80 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Atorvastatin Vitama i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Vitama
3. Jak stosować Atorvastatin Vitama
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Vitama
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Atorvastatin Vitama należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Lek Atorvastatin Vitama jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów (określanych jako cholesterol1 i triglicerydy) we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Vitama może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Vitama należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pacjentom, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Vitama oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są niektóre leki (patrz punkt 2 "Lek Atorvastatin Vitama a inne leki”).
Należy także poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje stale utrzymujące się osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i zastosowanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas przyjmowania tego leku pacjenci, którzy chorują na cukrzycę lub są w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy, będą objęci ścisłą obserwacją. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie glukozy2 i tłuszczów we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Vitama lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Vitama. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:
Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie typranawir3 i rytonawir itd.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Atorvastatin Vitama z jedzeniem i piciem
Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Vitama znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego na dobę, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Vitama.
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. W celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie należy stosować leku Atorvastatin Vitama u kobiet, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę.
Stosowanie leku Atorvastatin Vitama przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Atorvastatin Vitama u kobiet w okresie karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny u kobiet w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Normalnie, lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek ten wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
Atorvastatin Vitama zawiera laktozę jednowodną i lecytynę4 sojową. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku, w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Atorvastatin Vitama zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Vitama.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Vitama u dorosłych i dzieci w wieku
10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. W razie potrzeby, dawka ta może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Vitama to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Atorvastatin Vitama należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Vitama jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Vitama jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Vitama
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Vitama (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Vitama:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn (leki z tej samej grupy):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blister:
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg (PA/Al/PVC-Al):
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
40 mg, 80 mg (PVC/PE/PVdC-Al):
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Butelka HDPE:
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki HDPE: 9 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atorvastin Vitama
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Rdzeń tabletki: mannitol, kopowidon, sodu węglan, bezwodny, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (Grade 50 i Grade 90 zawiera krzemionkę koloidalną, bezwodną i celulozę mikrokrystaliczną), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna (sojowa), guma ksantan.
Jak wygląda lek Atorvastatin Vitama i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Atorvastatin Vitama, 10 mg, tabletki powlekane
Białe, eliptyczne [9,8 mm x 5,2 mm], tabletki powlekane, z wytłoczeniem „Y” po jednej stronie i „77” po drugiej stronie.
Atorvastatin Vitama, 20 mg, tabletki powlekane
Białe, eliptyczne [12,3 mm x 6,5 mm], tabletki powlekane, z wytłoczeniem „Y” po jednej stronie i „78” po drugiej stronie.
Atorvastatin Vitama, 40 mg, tabletki powlekane
Białe, eliptyczne [15,5 mm x 8,1 mm], tabletki powlekane, z wytłoczeniem „Y” po jednej stronie i „79” po drugiej stronie.
Atorvastatin Vitama , 80 mg, tabletki powlekane
Białe, eliptyczne [19,4 mm x 10,4 mm], tabletki powlekane, z wytłoczeniem „Y” po jednej stronie i „72” po drugiej stronie.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: Atorvastatin Vitama, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC-
Aluminium i w butelkach HDPE z polipropylenowym zamknięciem. Butelka zawiera żel silikonowy jako pochłaniacz wilgoci.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium jako alternatywny rodzaj opakowania.
Wielkości opakowań:
Blistry: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 i 500 tabletek powlekanych.
Butelki HDPE: 30, 90, 100, 200 i 250 tabletek powlekanych (10mg, 20 mg i 40 mg).
30 i 200 tabletek powlekanych (80 mg).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Wytwórca/ Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD United Kingdom
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr: Atorvastatin Aurobindo 10 mg/20 mg/40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Francja ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimé pelliculé Holandia: Atorvastatine Aurobindo 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg, filmomhulde tabletten Niemcy: Atorvastatin Aurobindo 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Filmtabletten Malta: Atorvastatin 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg film-coated tablets Holandia: Atorvastatin Aurobindo 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg filmomhulde tabletten Polska Atorvastatin Vitama / Apo-Atorva Portugalia: Atorvastatina Aurobindo Rumunia: Atorvastatina Aurobindo 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimate filmate Hiszpania: ATORVASTATINA AUROBINDO 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG ATORVASTATINA AUROBINDO 30 mg/60 mg comprimidos recubiertos con película Wielka Brytania: Atorvastatin 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/typranawir
4 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej