Charakterystyka produktu leczniczego dla Ceglar

1 NL/H/3010/001/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ceglar, 450 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 450 mg walgancyklowiru (Valganciclovirum) w postaci walgancyklowiru chlorowodorku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ceglar wskazany jest w początkowym i podtrzymującym leczeniu cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Ceglar wskazany jest w zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV. Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki Dorośli Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zalecana dawka walgancyklowiru wynosi 900 mg (2 tabletki produktu Ceglar, 450 mg), dwa razy na dobę przez 21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4). Leczenie podtrzymujące cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki Po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieaktywnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zalecana dawka walgancyklowiru wynosi 900 mg (2 tabletki produktu Ceglar, 450 mg), raz 2 NL/H/3010/001/IB/004 na dobę, w miarę możliwości podczas posiłku. Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV po przeszczepieniu narządu miąższowego Dorośli Zalecaną dawką dla biorców (...)