Charakterystyka produktu leczniczego dla Bendamustine Intas

Bendamustine Intas_SPC_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Intas, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego). 1fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego). 1 ml koncentratu roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeśli zastosowano się do wskazówek dotyczących rekonstytucji, opisanych w punkcie 6.6. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji. Karmienie piersią Nie ustalono czy bendamustyna przenika do mleka, dlatego jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią musi być przerwane podczas leczenia produktem Bendamustine Intas. 13 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas przygotowywania produktu Bendamustine Intas należy unikać jego wdychania, kontaktu ze skórą i kontaktu z błonami śluzowymi (nosić rękawiczki i odzież ochronną!). Zanieczyszczone lekiem części ciała należy starannie umyć wodą z mydłem, oczy przemyć roztworem soli fizjologicznej. 1. Rekonstytucja Rozpuścić zawartość każdej fiolki produktu Bendamustine Intaszawierającej 25 mg bendamustyny chlorowodorku w 10 ml wody do wstrzykiwań przez wstrząsanie. Rozpuścić zawartość każdej fiolki produktu Bendamustine zawierającej 100 mg bendamustyny chlorowodorku w 40 (...)