Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cosentyx dla opakowania 2 ampułkostrzykawki z igłą (150 mg/ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cosentyx® 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sekukinumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx u dziecka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.
Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u młodzieży i dzieci ( w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie dziecku korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Cosentyx.
Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.
Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób u dziecka podczas stosowania leku
Cosentyx.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują czy po odpowiednim przeszkoleniu pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać lek Cosentyx , czy też wstrzyknięcie powinien wykonać opiekun.
Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku Cosentyx , zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.
Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:
Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 6 lat i starsze)
o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Po przyjęciu pierwszej dawki dziecko będzie następnie przyjmowało cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan dziecka, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx
Jeśli dziecko otrzymało większą ilość leku Cosentyx niż powinno lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:
Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:
Lekarz zdecyduje czy i kiedy dziecko może wznowić leczenie.
Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku:
Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Cosentyx
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Lek Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 ampułkostrzykawki (3 opakowania po 1).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg
Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie lub nie wstrzykiwać leku podopiecznemu zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera jedną ampułko- strzykawkę z lekiem Cosentyx 75 mg, pakowaną pojedynczo w plastikowy blister.
Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx 75 mg
Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę. Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Ważne informacje o bezpieczeństwie Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
1. Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
2. Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
3. Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
4. Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
5. Nie wstrząsać strzykawką.
6. Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
7. Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
8. Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg
1. Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE
Nakładka na igłę
Okienko, etykieta i termin ważności
Zabezpieczenie strzykawki
Skrzydełka zabezpieczenia strzykawki
Uchwyt na palce Tłok
Uchwyt tłoka ZAMRAŻAĆ.
2. Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
3. Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Miejsce wstrzyknięcia leku
Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg do użycia
1. Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
2. Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
4. Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra trzymając za zabezpieczenie strzykawki.
5. Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx 75 mg
Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki, trzymając za zabezpieczenie strzykawki.
Nakładkę igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.
Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę pod kątem około 45 stopni, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku. Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Instrukcja dotycząca usuwania materiałów
Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cosentyx® 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sekukinumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.
Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci ( w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.
Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.
Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.
Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 150 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.
Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:
Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Dorośli
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Każdą dawkę 300 mg podaje się w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
Spondyloartropatiai osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx
Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:
Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:
Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku:
Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Cosentyx
Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Lek Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 150 mg
Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie lub nie wstrzykiwać leku podopiecznemu zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera ampułko- strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx 150 mg, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx 150 mg
Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę. Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Ważne informacje o bezpieczeństwie Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
1. Nakładka na igłę dołączoną do strzykawki może zawierać suchy kauczuk (lateks), którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
2. Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
3. Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
4. Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
5. Nie wstrząsać strzykawką.
6. Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
7. Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
8. Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Nakładka na igłę
Zabezpieczenie strzykawki
Okienko, etykieta i termin ważności
Uchwyt na palce
Skrzydełka zabezpieczenia strzykawki
Tłok
Uchwyt tłoka
Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 150 mg
1. Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
2. Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
3. Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Miejsce wstrzyknięcia leku
Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 150 mg do użycia Uwaga: Do podania dawki 150 mg należy przygotować 1 ampułko-strzykawkę i podać jej zawartość.
Do podania dawki 300 mg należy przygotować 2 ampułko-strzykawki i podać zawartość obu z nich.
1. Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
2. Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
4. Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra trzymając za zabezpieczenie strzykawki.
5. Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx 150 mg
Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki, trzymając za zabezpieczenie strzykawki.
Nakładkę igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.
Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku. Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Instrukcja dotycząca usuwania materiałów
Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cosentyx® 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu sekukinumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.
Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodujące zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.
Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.
Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.
Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.
Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:
Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Dorośli
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Każdą dawkę 300 mg podaje się w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx
Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:
Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:
Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku:
Wstrzykiwacz należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Nie wstrząsać.
W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cosentyx
Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Lek Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2 sztuki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Sekukinumab
Instrukcja użycia dla pacjenta
Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx.
Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie lub nie wstrzykiwać leku podopiecznemu zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg: Wstrzykiwacz SensoReady z lekiem Cosentyx 150 mg po zdjęciu nakładki. Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Igła
Zabezpieczenie igły Nakładka Okienko kontrolne
Wewnętrzny kapturek igły
Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Znajdujące się w pudełku kartonowym:
Nowy i nieużywany wstrzykiwacz
SensoReady zawierający lek Cosentyx 150 mg (do podania dawki 150 mg potrzebny jest
1 wstrzykiwacz, a do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).
Materiały niedołączone do opakowania:
Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
1. Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Nie używać, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Nie używać, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.
Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.
2a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:
Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
3. Oczyszczenie miejsca podania leku:
Wstrzyknięcie leku:
4. Zdjęcie nakładki:
5. Trzymanie wstrzykiwacza:
Poprawnie Niepoprawnie NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.
Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia. Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
7. Zakończenie wstrzyknięcia:
Po wstrzyknięciu:
8. Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
9. Usuwanie wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cosentyx® 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sekukinumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.
Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci ( w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.
Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.
Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.
Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 300 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.
Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:
Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Dorośli
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 300 mg.
U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Każdą dawkę 300 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.
Spondyloartropatiai osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx
Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:
Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:
Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku:
Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Cosentyx
Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Lek Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 ampułko- strzykawki (3 opakowania po 1).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 300 mg
Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx 300 mg, pakowaną pojedynczo w plastikowy blister.
Ampułko-strzykawka z lekiem Cosentyx 300 mg
Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę. Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Ważne informacje o bezpieczeństwie Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
1. Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
2. Nie używać tego leku, jeśli szczelne zamknięcie pudełka lub blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
3. Nie należy nigdy zostawiać strzykawki bez dozoru w miejscach, w których inne osoby mogłyby mieć do niej dostęp.
4. Nie wstrząsać strzykawką.
5. Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia strzykawki.
6. Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
7. Strzykawka nie może być ponownie użyta. Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 300 mg
1. Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
Nakładka na igłę
Zabezpieczenie strzykawki
Okienko, etykieta i termin ważności
Uchwyt na palce
Skrzydełka zabezpieczenia strzykawki
Tłok
Uchwyt tłoka
2. Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniu jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (30-45 minut).
3. Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”. Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Miejsce wstrzyknięcia leku
Miejsce wstrzyknięcia to takie miejsce na skórze, w które zostanie podany lek ze strzykawki.
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 300 mg do użycia
1. Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 30-45 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
2. Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
3. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
4. Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra trzymając za zabezpieczenie strzykawki.
5. Obejrzeć uważnie strzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne. NIE UŻYWAĆ, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. NIE UŻYWAĆ, jeśli strzykawka jest uszkodzona. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Cosentyx 300 mg
Ostrożnie zdjąć nakładkę igły ze strzykawki, trzymając za zabezpieczenie strzykawki.
Nakładkę igły wyrzucić. Na czubku igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.
Skórę w miejscu wstrzyknięcia leku delikatnie chwycić między palce i wprowadzić w nią igłę tak, jak pokazano na rysunku. Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku. Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Instrukcja dotycząca usuwania materiałów
Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cosentyx® 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu sekukinumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.
Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodujące zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.
Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.
Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.
Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania wstrzykiwacza UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.
Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:
Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Dorośli
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.
U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3 i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Każdą dawkę 300 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 300 mg.
Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx
Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:
Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:
Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku:
Wstrzykiwacz należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Nie wstrząsać.
W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cosentyx
Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Lek Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 wstrzykiwacze (3 opakowania po 1).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania wstrzykiwacza UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg sekukinumab
Należy zapoznać się z CAŁĄ instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Ta instrukcja ma pomóc pacjentowi prawidłowo wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza UnoReady z lekiem Cosentyx.
Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Wstrzykiwacz UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg:
Powyżej przedstawiono wstrzykiwacz
UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg po zdjęciu nakładki. Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Nie używać wstrzykiwacza UnoReady z lekiem
Cosentyx, jeśli szczelne zamknięcie pudełka kartonowego zostało naruszone.
Wstrzykiwacz UnoReady z lekiem Cosentyx należy przechowywać w szczelnie zamkniętym pudełku kartonowym do czasu, gdy pacjent będzie gotowy go użyć, w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać wstrzykiwacz UnoReady z lekiem Cosentyx w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Igła jest przykryta zabezpieczeniem igły i dlatego nie jest ona widoczna. Nie należy dotykać ani naciskać zabezpieczenia igły, ponieważ może to spowodować ukłucie.
Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Znajdujące się w pudełku kartonowym:
Nowy i nieużywany wstrzykiwacz
UnoReady zawierający lek Cosentyx 300 mg.
Materiały niedołączone do opakowania:
Nakładka
Zabezpieczenie igły
Wewnętrzny kapturek igły
Okienko kontrolne
Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Wyjąć pudełko zawierające wstrzykiwacz UnoReady z lekiem Cosentyx 300 mg na około 30-45 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aż osiągnie temperaturę pokojową.
1. Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Dotyczące “Okienka kontrolnego”:
Płyn powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Nie używać, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy. Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Dotyczące “Terminu ważności”:
Sprawdzić termin ważności (EXP) na wstrzykiwaczu
UnoReady z lekiem Cosentyx. Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Sprawdzić czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek i prawidłową dawkę.
Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.
2a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia leku:
2b. Tylko do opiekunów i fachowego personelu medycznego:
3. Oczyszczenie miejsca podania leku:
Okienko kontrolne Termin ważności (EXP)
Wstrzyknięcie leku:
4. Zdjęcie nakładki:
5. Trzymanie wstrzykiwacza:
Poprawnie Niepoprawnie NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.
Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 kliknięcia.
1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia. Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem o szarym zakończeniu i wskaźnik ten zatrzyma się.
6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
Zielony wskaźnik z szarym zakończeniem informuje o postępie wstrzykiwania.
1-szy KLIK
7. Zakończenie wstrzyknięcia:
Po wstrzyknięciu:
8. Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
9. Usuwanie wstrzykiwacza UnoReady z lekiem Cosentyx
300 mg:
2-gi KLIK
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cosentyx® 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sekukinumab
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.
Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Łuszczyca plackowata Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Łuszczycowe zapalenie stawów Cosentyx jest stosowany w leczeniu schorzenia zwanego „łuszczycowym zapaleniem stawów”. Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca plackowata. Jeśli u pacjenta występuje aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów, najpierw otrzyma on inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycowym zapaleniu stawów może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, spowolnieniu uszkodzenia chrząstki i kości stawów oraz poprawie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK) i spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Lek Cosentyx stosuje się w leczeniu schorzeń zwanych „zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa” i „ spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK”. Są to choroby zapalne dotyczące głównie kręgosłupa, powodujące zapalenie stawów kręgosłupa. Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK , otrzyma on najpierw inne leki. Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz aktywną postacią spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK.
Stosowanie leku Cosentyx w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i spondyloartropatii osiowej bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK może przynieść pacjentowi korzyść polegającą na złagodzeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby i poprawie sprawności fizycznej.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:
Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.
Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne.
Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania leku Cosentyx.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym) przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Należy omówić z lekarzem terminy wykonania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Dorośli
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz prowadzący może zalecić dalsze dostosowanie dawki. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
o Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
o Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Jeśli u pacjenta występuje zarówno łuszczycowe zapalenie stawów, jak i łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz prowadzący może dostosować zalecenia dotyczące dawkowania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
U pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc. Za każdym razem dawka 300 mg będzie podawana w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
U innych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów:
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku do 300 mg.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Postać spondyloartropatii osiowej ze zmianami radiograficznymi charakterystycznymi dla ZZSK)
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Każdą dawkę 300 mg podaje się w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg.
Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK
Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie następnie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.
Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx
Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Cosentyx niż powinien lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Cosentyx, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów lub spondyloartropatii osiowej mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:
Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:
Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po „EXP”.
Przed rekonstytucją: Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Po rekonstytucji: Roztwór może być zużyty natychmiast lub może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 24 godzin. Nie zamrażać. Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie brązowy.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cosentyx
Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to biały zbity proszek zamknięty w szklanej fiolce. Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja stosowania leku Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych. Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Aby przygotować lek Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy postępować według podanej niżej instrukcji:
Instrukcja rekonstytucji leku Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
1. Fiolkę z proszkiem należy doprowadzić do temperatury pokojowej i upewnić się, że sterylna woda do wstrzykiwań ma temperaturę pokojową.
2. Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.
3. Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki.
4. Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Strumień sterylnej wody do wstrzykiwań należy skierować na proszek.
5. Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę. Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
6. Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej na minimum 10 minut, aby proszek się rozpuścił.
Roztwór może się pienić.
7. Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę. Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
8. Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej nie poruszając nią przez około 5 minut. Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego. Nie używać, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
9. Przygotować wymaganą liczbę fiolek (1 fiolkę do podania dawki 75 mg, 1 fiolkę do podania dawki 150 mg, 2 fiolki do podania dawki 300 mg).
Po okresie przechowywania roztworu w temperaturze od 2°C do 8°C należy odczekać około 20 minut przed podaniem leku aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
Instrukcja podawania roztworu Cosentyx
1. Przechylić fiolkę pod kątem około 45° i ustawić końcówkę igły tak, by dotykała dna fiolki z roztworem podczas pobierania roztworu do strzykawki. NIE obracać fiolki do góry dnem.
2. W przypadku podawania dawki 150 mg i 300 mg uważnie pobrać nieco ponad 1,0 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych z fiolki do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml za pomocą odpowiedniej igły (np. 21G x 2″). Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki. Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg).
W przypadku dziecka otrzymującego dawkę 75 mg uważnie pobrać nieco więcej niż 0,5 ml roztworu do wstrzyknięć podskórnych, a resztę natychmiast wyrzucić.
3. Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.
4. Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
5. Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml dla dawki 150 mg.
Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 0,5 ml dla dawki 75 mg.
6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
7. Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion. Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze. Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała. Należy unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
8. Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób, nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.