Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt dostępny bez recepty, tabletki, Meloksykam (meloxicam)
, US Pharmacia
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Ulotki Meloximed dla opakowania 10 tabletek (7,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka, MeloxiMed, Tabletki, 7,5 mg
Strona 1 z 9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MeloxiMed, 7,5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek MeloxiMed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MeloxiMed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MeloxiMed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek MeloxiMed zawiera substancję meloksykam1 należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Meloksykam stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Wskazania do stosowania leku MeloxiMed
Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się lekarzem.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy jego, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania leku MeloxiMed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie takich leków jak MeloxiMed może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (atak serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca), zwiększone stężenie cholesterolu2 we krwi (hipercholesterolemia), pacjent pali tytoń, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku
MeloxiMed po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MeloxiMed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu3) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].
Należy przerwać stosowanie leku MeloxiMed natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub wystąpienia bólu brzucha (mogącego być objawem owrzodzenia przewodu pokarmowego).
Lek MeloxiMed nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.
Nie należy stosować tego leku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek MeloxiMed może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skonsultować się z lekarzem.
Lek MeloxiMed może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku MeloxiMed w przypadku:
W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.
Dzieci i młodzież Leku MeloxiMed nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:
Lek przyjmuje się podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku MeloxiMed w ostatnich trzech miesiącach ciąży ponieważ lek może mieć poważny wpływ na dziecko, zwłaszcza na jego układ krążenia i układ oddechowy oraz nerki, nawet tylko po jednokrotnym zastosowaniu.
Nie należy przyjmować leku MeloxiMed jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Lek MeloxiMed może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
MeloxiMed, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek MeloxiMed może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie zaleca się stosowania leku MeloxiMed u kobiet karmiących piersią.
Patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Po zastosowaniu leku MeloxiMed mogą wystąpić zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MeloxiMed zawiera laktozę4 jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę (1 tabletka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Stosowanie u osób dorosłych
Zalecana dawka to 1 tabletka (7,5 mg) na dobę. Nie należy przekraczać dawki 1 tabletki na dobę (7,5 mg). Leku nie wolno przyjmować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować dawki większej niż 1 tabletka na dobę.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MeloxiMed
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MeloxiMed lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania są zwykle ograniczone do osłabienia (uczucia braku energii), senności, nudności lub wymiotów, bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku MeloxiMed. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych objawów niepożądanych: podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa), utraty przytomności (śpiączka), napadów padaczkowych (drgawki), zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa), zatrzymania akcji serca, natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym omdleń, duszności lub reakcji skórnych.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku MeloxiMed i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
Zapalenia wątroby; może ono spowodować takie objawy, jak zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból brzucha, utrata apetytu.
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności krwawienia (powodującego smoliste stolce), bólu brzucha (mogącego być objawem owrzodzenia przewodu pokarmowego).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku MeloxiMed wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania NLPZ
Stosowanie niektórych NLPZ może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: nudności (mdłości) i wymioty, luźne stolce (biegunka), wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego, zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku MeloxiMed
Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane powodowane przez NLPZ, ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku MeloxiMed:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301, faks: +48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera MeloxiMed
Jak wygląda MeloxiMed i co zawiera opakowanie Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister po 10 szt.); 20 tabletek (2 blistry po 10 szt.); 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.).
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Importer Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Strona 9 z 9
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35,
02 - 822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/meloksykam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol