lek na receptę, tabletki, Amisulpryd (amisulpride)
, Generics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Amsulgen dla opakowania 100 tabletek (100 mg).
Hreferralspccleanpl ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amsulgen, 100 mg, tabletki
Amsulgen, 200 mg, tabletki
Amisulpridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Amsulgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsulgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amsulgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Amsulgen zawiera substancję czynną amisulpryd1. Amisulpryd należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które pomagają kontrolować objawy choroby psychicznej zwanej schizofrenią.
Do objawów schizofrenii należą:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno stosować tego leku.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amsulgen.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amsulgen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amsulgen.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym tych dostępnych bez recepty.
Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.
W szczególności nie należy stosować razem z lekiem Amsulgen następujących leków i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
B (dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów) i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach klinicznych)
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amsulgen, ponieważ może nasilać się działanie alkoholu.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodka, którego matka stosowała lek Amsulgen podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amsulgen może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Lek Amsulgen zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych.
W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę.
Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek.
Pacjenci powyżej 65 lat Lek Amsulgen może powodować senność lub spadek ciśnienia krwi. Nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów powyżej 65 lat, ze względu na niewielkie doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.
Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie młodzieży w wieku od 15 do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej.
Dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku
Amsulgen").
Lekarz zwykle zaleci stosowanie mniejszej dawki leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub jednej trzeciej zazwyczaj stosowanej dawki, w zależności od wydolności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amsulgen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amsulgen, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki, ulotkę i (lub) opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, niskie ciśnienie krwi, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Amsulgen należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku Amsulgen nie należy odstawiać nagle, jeśli nie zaleci tak lekarz. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty, pocenie się, trudności z zasypianiem, skrajny niepokój, sztywność mięśni lub nieprawidłowe ruchy bądź też może nastąpić nawrót objawów choroby. Aby uniknąć wystąpienia tych działań, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Amsulgen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby lub z brakiem białych krwinek
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amsulgen
Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg amisulprydu.
Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Amsulgen zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amsulgen i co zawiera opakowanie
100 mg: biała, okrągła tabletka z napisami „AMI” i „100”, przedzielonymi linią podziału na jednej stronie i „G” na drugiej stronie, o średnicy 7,5 mm.
200 mg: biała, okrągła tabletka z napisami „AMI” i „200”, przedzielonymi linią podziału na jednej stronie i „G” na drugiej stronie, o średnicy 10 mm.
Lek Amsulgen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających:
20 tabletek (100 mg, 200 mg)
30 tabletek (100 mg, 200 mg)
30 x 1 tabletka (100 mg, 200 mg)
50 tabletek (100 mg, 200 mg)
60 tabletek (100 mg, 200 mg)
60 x 1 tabletka (100 mg, 200 mg)
90 tabletek (100 mg, 200 mg)
100 tabletek (100 mg, 200 mg)
120 tabletek (200 mg)
150 tabletek (200 mg)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amsulgen, 400 mg, tabletki powlekane
Amisulpridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Amsulgen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amsulgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amsulgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Amsulgen zawiera substancję czynną amisulpryd. Amisulpryd należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które pomagają kontrolować objawy choroby psychicznej zwanej schizofrenią.
Do objawów schizofrenii należą:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno stosować tego leku.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amsulgen.
Przed rozpoczęciem stosowania Leku Amsulgen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amsulgen.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym tych dostępnych bez recepty.
Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.
W szczególności nie należy stosować razem z lekiem Amsulgen następujących leków i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
B (dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów) i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach klinicznych)
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Amsulgen, ponieważ może nasilać się działanie alkoholu.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub planując karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodka, którego matka stosowała lek Amsulgen podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amsulgen może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Lek Amsulgen zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.
Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych.
W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę.
Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek.
Pacjenci powyżej 65 lat Lek Amsulgen może powodować senność lub spadek ciśnienia krwi. Nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów powyżej 65 lat, ze względu na niewielkie doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.
Skuteczność i bezpieczeństwo amisulprydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie młodzieży w wieku od 15 do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej.
Dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2 "Kiedy nie stosować leku
Amsulgen").
Lekarz zwykle zaleci stosowanie mniejszej dawki leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub jednej trzeciej zazwyczaj stosowanej dawki, w zależności od wydolności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amsulgen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amsulgen, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki, ulotkę i (lub) opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, niskie ciśnienie krwi, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie leku Amsulgen należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku Amsulgen nie należy odstawiać nagle, jeśli nie zaleci tak lekarz. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty, pocenie się, trudności z zasypianiem, skrajny niepokój, sztywność mięśni lub nieprawidłowe ruchy bądź też może nastąpić nawrót objawów choroby. Aby uniknąć wystąpienia tych działań, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Amsulgen i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby lub z brakiem białych krwinek
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amsulgen
Każda tabletka 400 mg zawiera 400 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Amsulgen zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, magnezu stearynian
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Amsulgen i co zawiera opakowanie
Biała, w kształcie kapsułki tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „AS 400” na jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, o wymiarach 18 mm x 7,7 mm.
Lek Amsulgen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy