Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olopatadyna Abdi dla opakowania 1 butelka 5 mililitrów (1 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-20
Hqrdtemplatecleanen
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika OFNOL, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Olopatadyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek OFNOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OFNOL
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
OFNOL jest lekiem stosowanym w leczeniu stanów alergicznych oka. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji alergicznej.
Lek OFNOL jest stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą spowodować reakcje alergiczne objawiające się swędzeniem, przekrwieniem oraz obrzękiem (opuchlizną) powierzchni oka.
jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
Nie należy stosować leku OFNOL w okresie karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania leku OFNOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem leku OFNOL należy wyjąć z oczu soczewki kontaktowe.
Nie stosować leku OFNOL u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ brak jest danych wskazujących, że lek ten jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w tym wieku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu lub inne leki do oczu, należy stosować te leki w odstępie co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku OFNOL w okresie karmienia piersią; należy zwrócić się do lekarza o poradę przed zastosowaniem tego leku.
W okresie bezpośrednio po zastosowaniu leku OFNOL widzenie może być nieostre. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tego objawu.
Lek OFNOL zawiera chlorek benzalkoniowy.
Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie oczu, wiadomo też, że powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych, w związku z czym należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Należy stosować taką dawkę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosować lek OFNOL do obydwu oczu tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz. Stosować lek tak długo, jak zalecił lekarz.
Lek OFNOL należy stosować tylko jako krople do oczu.
Mogłoby to doprowadzić do zakażenia leku pozostałego w buteleczce.
Jeśli kropla nie trafi do oka, ponowić próbę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OFNOL
Wypłukać cały lek ciepłą wodą. Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej zwykłej dawki.
Podać pojedynczą kroplę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z harmonogramem. Jednakże jeżeli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i wrócić do normalnego harmonogramu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania olopatadyny występowały następujące działania niepożądane.
Często: mogą występować u 1 na 10 pacjentów
Dotyczące oka: ból oka, podrażnienia oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, dyskomfort w oku.
Ogólne działania niepożądane: ból głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.
Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 pacjentów
Dotyczące oka: nieostre, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka w połączniu z uszkodzeniem powierzchni lub bez, zapalenie lub zakażenie rogówki, wysięk z oka, nadwrażliwość na światło, nasilone łzawienie, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, zaburzenia powiek, swędzenie, obrzęk lub tworzenie się strupów na powiece.
Ogólne działania niepożądane: zaburzenie lub upośledzenie czucia, zawroty głowy, wysięk z nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.
Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Dotyczące oka: obrzęk, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenic.
Ogólne działania niepożądane: duszność, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, mdłości, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i swędzenie skóry.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej powierzchni oka (rogówki) pojawiły się zamglenia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki: wyrzucić po 4 tygodniach, aby zapobiec zakażeniom, i użyć nowe opakowanie. Zanotować datę otwarcia w pustym polu na etykiecie buteleczki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek OFNOL
Substancją czynną leku jest olopatadyna 1 mg/ml (w postaci olopatadyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny (E339) i woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego i/lub sodu wodorotlenku są niekiedy dodane w celu utrzymania prawidłowej kwasowości (wartość pH).
Jak wygląda lek OFNOL i co zawiera opakowanie Lek OFNOL jest to przezroczysty płyn (roztwór) dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym jedną butelkę 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE (typu blow-fill seal) i zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I
2770 – 071 Paço de Arcos, Portugalia
Wytwórca Cemelog-BRS Kft.
H-2040 Budaörs, Vasút u. 13
Hungary
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2016