Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-22
lek na receptę, tabletki powlekane, Walgancyklowir (valganciclovir)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Valganciclovir Teva dla opakowania 30 tabletek (450 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-22
Valganciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Valganciclovir Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valganciclovir Teva
3. Jak przyjmować lek Valganciclovir Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valganciclovir Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Valganciclovir Teva należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru1. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.
Lek Valganciclovir Teva jest stosowany:
2. Informacje ważne przed przyjęciem lek Valganciclovir Teva
Kiedy nie przyjmować leku Valganciclovir Teva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valganciclovir Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Valganciclovir Teva:
Lek Valganciclovir Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jednoczesne przyjmowanie leku Valganciclovir Teva razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować wystąpienie szkodliwych działań. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakikolwiek lek zawierający:
Valganciclovir Teva z jedzeniem i piciem Valganciclovir Teva należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli nie można przyjmować posiłków z jakiejkolwiek przyczyny, należy stale przyjmować zwykłą dawkę leku Valganciclovir Teva.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, NIE powinna przyjmować leku Valganciclovir Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Valganciclovir Teva powinna koniecznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Przyjmowanie leku Valganciclovir Teva w ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Karmienie piersią NIE wolno przyjmować leku Valganciclovir Teva, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli lekarz chce rozpocząć leczenie lekiem Valganciclovir Teva, pacjentka powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Płodność
Kobiety w wieku rozrodczym
Konieczne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym w okresie przyjmowania leku Valganciclovir Teva stosowały skuteczną antykoncepcję.
Mężczyźni
Mężczyźni w czasie trwania leczenia lekiem Valganciclovir Teva i przez 90 dni po jego zakończeniu powinni używać prezerwatyw podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli w czasie przyjmowania leku wystąpią zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Valganciclovir Teva zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli jej nie ma, zwykłą.
Należy przestrzegać liczby tabletek zaleconej przez lekarza, aby uniknąć przedawkowania.
Jeśli to możliwe, tabletki Valganciclovir Teva należy przyjmować w trakcie posiłków - patrz punkt 2.
Zapobieganie chorobie wywołanej przez CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy kontynuować taką dawkę leku do 100 dni po transplantacji. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek do 200 dni.
Leczenie aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (nazywane leczeniem początkowym)
Zwykle zalecana dawka leku Valganciclovir Teva to 2 tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, NIE należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dłuższe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (nazywane leczeniem podtrzymującym)
Zwykle zalecana dawka leku to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek Valganciclovir Teva.
Jeśli nastąpi pogorszenie zapalenia siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o włączeniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.
Pacjenci w podeszłym wieku Valganciclovir Teva nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie leku Valganciclovir Teva tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.
Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby Lek Valganciclovir Teva nie był badany u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.
Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego
Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę.
Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valganciclovir Teva
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przekroczenie zaleconej dawki może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek.
Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Valganciclovir Teva NIE wolno przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valganciclovir Teva i natychmiast zgłosić się do szpitala:
Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
jednoczesne zmniejszenie liczby krwinek kilku rodzajów (pancytopenia).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Oddzielenie wyściółki wewnętrznej oka (odklejenie siatkówki), występuje tylko u chorych na AIDS, u których zakażenie CMV leczone jest lekiem Valganciclovir Teva.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.
Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Valganciclovir Teva
Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna mannitol magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon, typ A
Otoczka tabletki hypromeloza 15cP laktoza jednowodna tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek Valganciclovir Teva i co zawiera opakowanie Tabletki Valganciclovir Teva to owalne, różowe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczeniem „93” po jednej stronie oraz „5465” na drugiej stronie.
Valganciclovir Teva 450 mg tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistry z folii PVC/ACLAR/PVC/Aluminium dostępne w opakowaniach po 60 tabletek.
Butelki z HDPE zawierające pojemnik z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnieniem dostępne w opakowaniach po 60 tabletek.
Butelki
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 9 miesięcy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Polska
Wytwórca TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov Republika Czeska Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja HBM Pharma s.r.o
Sklabinska 30 SK-03680 Martin
Słowacja Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2003 RN Haarlem
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten Czechy: Valganciclovir Teva 450 mg Dania: Valganciclovir Teva Francja: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten Włochy: Valganciclovir Teva Norwegia: Valganciclovir Teva Polska: Valganciclovir Teva Portugalia: Valganciclovir Teva Rumunia: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg comprimate filmate Hiszpania: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG Szwecja: Valganciclovir Teva Słowenia: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete Holandia: Valganciclovir Teva 450 mg filmomhulde tabletten Wielka Brytania: Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018 r.
Przypisy