Charakterystyka produktu leczniczego dla Valganciclovir Teva

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valganciclovir Teva, 450 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 496,3 mg walgancyklowiru chlorowodorku, co odpowiada 450 mg walgancyklowiru (Valganciclovirum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 6,365 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Owalne, różowe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i wytłoczeniem „93” po jednej stronie oraz „5465” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Valganciclovir Teva wskazany jest do początkowego i podtrzymującego leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Produkt leczniczy Valganciclovir Teva wskazany jest również w zapobieganiu chorobie CMV u niezakażonych wirusem cytomegalii dorosłych i dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), którzy otrzymali przeszczepiany narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV. Leczenie cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki Dorośli Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki Valganciclovir Teva 450 mg) podawana dwa razy na dobę przez okres 21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać 2 ryzyko toksycznego działania na szpik kostny (...)