Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-21
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Palgotal, 75 mg + 650 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum+Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Palgotal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palgotal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palgotal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Palgotal jest lekiem przeciwbólowym stanowiącym połączenie dwóch substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym: tramadolu2 i paracetamolu1. Lek Palgotal jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu, gdy lekarz uzna, że konieczne jest stosowanie tramadolu i paracetamolu w połączeniu.
Lek Palgotal powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Inhibitory MAO są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Palgotal może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Palgotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpił u pacjenta w przeszłości lub podczas stosowania leku Palgotal, należy poinformować o tym lekarza.
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Dzieci i młodzież Lek Palgotal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Nie należy stosować leku Palgotal jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Palgotal”).
Nie zaleca się stosowania leku Palgotal jednocześnie z następującymi lekami:
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania leku Palgotal oraz:
Skuteczność leku Palgotal może również ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
Lek Palgotal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Palgotal, ponieważ może on powodować większe uczucie senności.
Ciąża i karmienie piersią Leku Palgotal nie powinno się stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Palgotal więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Palgotal więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palgotal może powodować uczucie senności. Jeśli pacjent odczuwa senność w czasie stosowania leku Palgotal, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Palgotal należy stosować najkrócej jak to możliwe i nie dłużej niż zalecił lekarz. Dawka powinna być dostosowana do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości na ból.
Generalnie powinno się stosować najniższą dawkę uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
W przypadku wrażenia, że działanie leku Palgotal jest zbyt mocne (występuje uczucie znacznej senności lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (złagodzenie bólu jest niewystarczające), należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Lek Palgotal nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) wydalanie tramadolu może być opóźnione.
W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek lub pacjenci poddawani dializie
U pacjentów z ciężką chorobą wątroby i (lub) nerek nie powinno się stosować leku Palgotal. Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, lekarz może zalecić wydłużenie czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palgotal
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i poinformować o dokładnej ilości przyjętego leku. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z załączoną ulotką.
Przedawkowanie paracetamolu może powodować ciężką niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci.
W razie pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie nawróci.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek według ustalonego schematu.
W przypadku przerwania leczenia lekiem Palgotal, ból prawdopodobnie pojawi się ponownie.Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych takich jak: niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia czuciowe (swędzenie, mrowienie, utrata czucia), szumy uszne (dzwonienie w uszach), bezsenność, drżenie czy objawy dotyczące żołądka i jelit). Jeśli po przerwaniu stosowania leku Palgotal wystąpią u pacjenta jakiekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Palgotal i natychmiast zasięgnąć fachowej pomocy medycznej jeśli którykolwiek z poniższych objawów: wystąpi u pacjenta:
Ponadto, podczas leczenia lekiem Palgotal mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto, poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez osoby, które przyjmowały leki zawierające wyłącznie tramadol lub paracetamol:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Palgotal
Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk, hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek brunatny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Palgotal i co zawiera opakowanie Lek Palgotal to lekko żółtawobrązowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału na obydwu stronach, o wymiarach 18 x 9 mm, o promieniu 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Przypisy