Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-08-17
lek na receptę, tabletki powlekane, dienogest
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Egis
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-08-17
Omisson pil clean 7.10. 2014
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Omisson, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Omisson i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omisson
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omisson
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Omisson jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym dla kobiet (złożony doustny środek antykoncepcyjny, powszechnie określany jako „pigułka”). Zawiera on progesteron (dienogest1) oraz estrogen (etynyloestradiol).
Badania kliniczne dowodzą, że lek Omisson łagodzi objawy trądziku u kobiet, u których jest on wynikiem zwiększonego stężenia męskich hormonów (zwanych androgenami).
Lek Omisson jest stosowany:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omisson należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie należy stosować leku Omisson jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Dubina-Johnsona i zespół Rotora);
Jeden poważny czynnik ryzyka lub kilka czynników ryzyka powstawania zakrzepów krwi może stanowić przeciwwskazanie do stosowania tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omisson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Omisson i skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek zaburzenie lub okoliczności wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Omisson” wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Omisson.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Omisson
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Omisson, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Omisson, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Ryzyko to jest większe w ciągu pierwszego roku przyjmowania „pigułki”.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
W 1-2% przypadków taki zator naczyń krwionośnych kończy się zgonem.
Zator naczynia krwionośnego może wystąpić również w tętnicy, np. w tętnicach wieńcowych lub tętnicach zaopatrujących mózg, prowadząc do wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Do wystąpienia zatorów w naczyniach może również dojść w naczyniach krwionośnych wątroby, jelita, nerek lub oczu.
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
Stosowaniem leku Omisson jest niewielkie.
Wyniki prowadzonych badań obserwacyjnych nie dowodzą istnienia różnic w ryzyku dla leku zawierającego etynyloestradiol i dienogest w porównaniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel2.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Omisson ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Omisson jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletek i antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Omisson Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Omisson jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Brak zgodności dotyczącej znaczenia żylaków i zapalenia żył powierzchownych w rozwoju lub nasileniu zakrzepicy żylnej.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Omisson.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Omisson, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Omisson jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone i pacjentka nie będzie mogła przyjmować tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Omisson, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne, w porównaniu do kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują, występuje nieznacznie zwiększone ryzyko nowotworu piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się po odstawieniu pigułek antykoncepcyjnych, a po 10 latach nie ma już dostrzegalnych różnic pomiędzy pacjentkami, które stosowały pigułki, a pozostałymi kobietami w tym samym wieku.
Ponieważ nowotwór piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, liczba dodatkowych przypadków nowotworów piersi u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości pigułki antykoncepcyjne jest niska, w porównaniu do całkowitego ryzyka występowania tego nowotworu.
W kilku badaniach wykazano, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem przenoszonym drogą płciową (HPV, wirus brodawczaka ludzkiego).
Jednakże to, jaki wpływ na te wyniki mają inne czynniki (np. różna liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie różnych, mechanicznych metod antykoncepcji), musi jeszcze zostać ustalone.
Bardzo rzadko mogą występować łagodne, jednak niebezpieczne guzy wątroby, mogące spowodować jej pęknięcie i wywołać zagrażające życiu krwawienie wewnętrzne. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku nagłego, silnego bólu brzucha. Badania wykazały, że długotrwałe stosowanie „pigułki” powoduje zwiększenie ryzyka rozwoju raka wątrobowokomórkowego, jednakże ten rodzaj raka jest bardzo rzadki.
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
U kobiet przyjmujących „pigułkę” zaobserwowano zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Dochodzi do niego częściej u starszych pacjentek i podczas przewlekłego stosowania. Częstość występowania wysokiego ciśnienia tętniczego krwi rośnie wraz ze zwiększeniem stężenia progesteronu. Jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek zaburzenia spowodowane wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub pewne zaburzenia czynności nerek, należy stosować inną metodę antykoncepcji (w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Omisson”, „Kiedy należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Omisson” oraz „ Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Omisson”.
Sporadycznie mogą pojawiać się na skórze żółtawo-brązowe plamy barwnikowe (ostuda), szczególnie u kobiet, u których wcześniej wystąpiły podczas ciąży. Kobiety ze skłonnością do tego typu zmian przyjmujące „pigułkę” powinny unikać bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych lub ultrafioletowych (np. solarium).
Jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, stosowanie leków zawierających estrogeny może wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub wysypka skórna z utrudnionym oddychaniem.
Nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe) może wystąpić podczas stosowania wszystkich pigułek antykoncepcyjnych, szczególnie w ciągu kilku pierwszych miesięcy.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po 3 miesiącach lub gdy wystąpiły ponownie po wcześniejszych, regularnych cyklach miesiączkowych.
U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zajście w ciążę jest mało prawdopodobne, jeśli lek Omisson przyjmowany był zgodnie z zaleceniami. Jednakże jeśli „pigułka” nie była przyjmowana zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło po raz drugi, przed dalszym stosowaniem leku Omisson należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Po przerwaniu przyjmowania pigułki może upłynąć trochę czasu, zanim powrócą normalne cykle miesiączkowe.
Działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone w przypadku pominięcia tabletki, gdy wystąpią wymioty, zaburzenia jelitowe z ciężką biegunką lub gdy pacjentka stosuje inne leki w tym samym czasie.
Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Omisson oraz leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, zaleca się stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy) (patrz „Lek Omisson a inne leki”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omisson lekarz przeprowadzi z pacjentką szczegółowy wywiad na temat przebytych chorób, jak również chorób występujących u osób z najbliższej rodziny.
Wykonywane jest również szczegółowe badanie ogólnomedyczne i ginekologiczne z badaniem piersi i wykonaniem rozmazu z szyjki macicy. Należy wykluczyć możliwość ciąży. W okresie stosowania pigułki badania te należy powtarzać w regularnych odstępach czasu. Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu, jak również o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.
Lek Omisson nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Interakcje pomiędzy lekiem Omisson i innymi lekami mogą prowadzić do utraty antykoncepcyjnego działania leku Omisson i (lub) powodować krwawienia międzymiesiączkowe.
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Omisson:
Podczas leczenia którymkolwiek z wyżej wymienionych leków, należy dodatkowo, oprócz leku
Omisson, stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). W przypadku wyżej wymienionych leków, te dodatkowe środki antykoncepcyjne należy stosować nie tylko w trakcie przyjmowania leku Omisson, ale również po zakończeniu leczenia przez kolejne 7 do 28 dni, w zależności od jednocześnie stosowanego leku. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli mechaniczna ma być stosowana dłużej niż zawartość tabletek w blistrze, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania leku Omisson bez 7 dniowej przerwy. W razie konieczności stosowania jednego z leków wspomnianych powyżej przez dłuższy czas, należy omówić z lekarzem stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Jednoczesne przyjmowanie z lekiem Omisson następujących leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Jednoczesne przyjmowanie z lekiem Omisson następujących leków może wpływać na działanie tych leków:
Należy również zapoznać się z treścią ulotek dołączonych do opakowań wszystkich innych przyjmowanych leków.
U kobiet z cukrzycą może być potrzebna zmiana dawkowania leku przeciwcukrzycowego (np.
Jeśli potrzebne jest badanie krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje doustny środek antykoncepcyjny, gdyż lek ten może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym paramenty czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, proces krzepnięcia krwi oraz fibrynolizę. Jednak takie zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie normy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Omisson nie wolno stosować podczas ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omisson należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Omisson, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Omisson podczas karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zmniejszenie ilości wytwarzanego mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przeniknąć do mleka matki. W trakcie karmienia piersią należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omisson nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka przed zastosowaniem tego produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka leku Omisson na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, w razie potrzeby popijając płynem.
Pigułkę” należy przyjmować każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze. Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca na blistrze, z oznaczeniem dnia tygodnia, w którym pacjentka rozpoczęła przyjmowanie „Pigułki” , czyli zgodnie z napisem na blistrze (np. „Pn” poniedziałek). Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej strzałką aż do zakończenia opakowania (to jest 21 kolejnych dni).
Po zużyciu opakowania następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Podczas tej 7-dniowej przerwy powinno wystąpić krwawienie (krwawienie z odstawienia), które zazwyczaj pojawia się w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć 8. dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Oznacza to, że rozpoczęcie nowego blistra powinno wypadać zawsze tego samego dnia tygodnia oraz krwawienie z odstawienia powinno pojawiać się tego samego dnia każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka będzie w ten sposób stosowała lek Omisson to ochrona antykoncepcyjna będzie zachowana w okresie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeżeli pacjentka nie stosowała żadnych pigułek antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu:
Przyjmowanie leku Omisson należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, to znaczy w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka prawidłowo stosuje lek Omisson, działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu stosowania.
Jeżeli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie leku Omisson pomiędzy drugim a piątym dniem cyklu, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania pigułki.
W przypadku zmiany z innej pigułki (zawierającej dwa czynne składniki hormonalne), dopochwowego systemu terapeutycznego lub systemu transdermalnego na lek Omisson
W przypadku zmiany z pigułki zawierającej tylko progesteron (nazywanej też „minipigułką”) na lek Omisson
Stosowanie minipigułki można przerwać w dowolnym dniu. Przyjmowanie leku Omisson należy rozpocząć w następnym dniu. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Jeśli pacjentka zmienia metodę antykoncepcji ze wstrzyknięć (tak zwane “3-miesięczne zastrzyki”), implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUS - ang. intrauterine system) na lek Omisson:
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Omisson w dniu planowanego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Jeśli pacjentka jest po porodzie i nie karmi piersią
Przyjmowanie leku Omisson należy rozpocząć nie wcześniej niż 21 do 28 dni po urodzeniu dziecka.
Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli pacjentka odbyła stosunek seksualny, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omisson należy upewnić się, że nie jest w ciąży, lub poczekać na pierwsze krwawienie miesiączkowe.
Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Omisson należy porozmawiać z lekarzem ( patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
W przypadku poronienia lub po przedwczesnym zakończeniu ciąży
Należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości przyjmowania leku Omisson.
Okres stosowania leku Lek Omisson może być przyjmowany tak długo, jak pacjentka chce stosować hormonalną metodę antykoncepcji i nie stwierdza się istnienia zdrowotnych czynników ryzyka jego stosowania (patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Omisson” oraz „Kiedy należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Omisson”). Zdecydowanie zaleca się regularne badania kontrolne (patrz punkt
Konsultacja/Badanie lekarskie”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omisson
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż przepisana, należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty (występujące zazwyczaj po upływie 12 do 24 godzin i utrzymujące się przez kilka dni), tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność/uczucie zmęczenia; u kobiet i dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia znacznej ilości leku należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna leku Omisson jest zachowana. Należy możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następnie przyjmować kolejne pigułki o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, działanie antykoncepcyjne nie jest w pełni zapewnione. Jeśli po zakończeniu przyjmowania tabletek z aktualnego blistra, w trakcie pierwszej zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W takim przypadku, przed rozpoczęciem nowego blistra, należy skontaktować się z lekarzem.
Przede wszystkim należy mieć na uwadze dwie zasady:
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Jednakże należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni. W przypadku odbycia stosunku seksualnego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek wystąpiły oba te czynniki, tym większe istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki lek Omisson był przyjmowany regularnie, jego działanie antykoncepcyjne jest zapewnione i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak lek nie był przyjmowany regularnie lub gdy pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie przez 7 dni dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy).
Skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona, z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak działanie antykoncepcyjne wciąż może zostać zapewnione przez dostosowanie schematu dawkowania. Dlatego nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka będzie postępowała zgodnie z jednym z dwóch podanych niżej schematów. Schematy te mają zastosowanie tylko pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki lek był przyjmowany prawidłowo. W przeciwnym wypadku, należy zastosować się do zaleceń opisanych poniżej w części pierwszej. Ponadto przez kolejne 7 dni powinno się także stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę).
Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Należy pominąć okres przerwy w przyjmowaniu tabletek i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia nie wystąpi do czasu zakończenia tego drugiego blistra. Jakkolwiek podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.
Opcja 2
Można od razu przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra, a po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie dłuższym niż 7 dni (uwzględniając również dzień pominięcia przyjęcia tabletki) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym dniu tygodnia co zwykle, może odpowiednio skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek.
Pominięcie więcej niż jednej tabletki z aktualnego blistra
Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę z aktualnego blistra, skuteczność antykoncepcyjna nie jest dłużej w pełni zagwarantowana.
Im więcej tabletek pominięto oraz im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Do czasu wystąpienia następnego krwawienia z odstawienia, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli po zakończeniu aktualnego blistra, w trakcie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Jak postępować w razie wymiotów lub biegunki
W razie wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, takich jak wymioty czy biegunka, w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. W takiej sytuacji należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do sytuacji, w której opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin. Jeśli pacjentka chce podtrzymać swój cykl przyjmowania, może przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądka i jelit utrzymują się przez kilka dni lub gdy nawracają, należy zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka chciałaby opóźnić krwawienie z odstawienia (miesiączkę)
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra leku Omisson, bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Krwawienie z odstawienia można opóźniać tak długo, jak życzy sobie pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego blistra. Istnieje większe prawdopodobieństwo, że w tym czasie wystąpią krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia. Po następnej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, można kontynuować przyjmowanie leku Omisson według zwykłego schematu.
Przyjmowanie leku Omisson można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, skutecznych metod antykoncepcji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Omisson, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Omisson”.
W razie potrzeby należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku Omisson mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentek)
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentek)
Rzadko (mogą dotyczyć 1do 10 na 10 000 pacjentek)
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania)
Jeśli pacjentka choruje na wrodzony obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić jego objawy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 300C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Omisson
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K-30.
Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Omisson i co zawiera opakowanie Omisson to białe, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane.
Omisson jest dostępny w opakowaniach zawierających 21, 3 x 21oraz 6 x 21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórca Laboratorios León Farma SA C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Hiszpania Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Omisson 2 mg/0,03 mg, Filmtabletten Czechy: Omisson 2 mg/0,03 mg Węgry: Omisson 2 mg/0,03 mg, filmtabletta Polska: Omisson Słowacja: Omisson 2 mg/0,03 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dienogest