Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Exerdya dla opakowania 10 tabletek (5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Exerdya, 10 mg, tabletki powlekane
Exerdya, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Exerdya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Exerdya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exerdya
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Exerdya jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn. Występują one wtedy, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że tadalafil1, który jest substancją czynną leku Exerdya, znacząco poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
Lek Exerdya należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej lek Exerdya pomaga w rozkurczaniu naczyń krwionośnych w członku, co umożliwia napływ krwi do członka. Prowadzi to do poprawy wzwodu. Lek Exerdya nie będzie pomocny u mężczyzn, u których nie występują zaburzenia wzwodu.
Należy podkreślić, że lek Exerdya nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni podjąć grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia wzwodu.
Jeśli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza;
udar oka”;
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exerdya należy omówić to z lekarzem.
Należy zdawać sobie sprawę, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stwarza dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Przed zażyciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów:
Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przebyli:
Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy przerwać zażywanie leku Exerdya i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Exerdya nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież Lek Exerdya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno przyjmować leku Exerdya w przypadku stosowania azotanów.
Lek Exerdya może wpływać na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Exerdya. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania następujących leków:
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność działania leku Exerdya, dlatego należy go stosować ostrożnie.
Aby uzyskać więcej informacji, należy porozmawiać z lekarzem.
Podczas stosowania leku u psów występowało u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie liczby plemników było obserwowane u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, aby działanie to spowodowało niepłodność.
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie zawrotów głowy. Należy dokładnie poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsługiwaniu maszyn.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku Exerdya należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli działanie leku w tej dawce jest za słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.
Tabletki leku Exerdya są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Exerdya można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletkę leku Exerdya można zażyć co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Lek Exerdya może działać skutecznie nawet przez 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Nie należy przyjmować leku Exerdya częściej niż raz na dobę. Lek Exerdya w dawce 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do systematycznego, codziennego zażywania.
Należy podkreślić, że lek Exerdya nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni podjąć grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia wzwodu.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania wzwodu, a ponadto może przejściowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli pacjent zażył lub planuje zażyć lek Exerdya, należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub większe), ponieważ może to spowodować zawroty głowy po zmianie pozycji ciała na stojącą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exerdya
Należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów)
Rzadko zgłaszano również atak serca i udar u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość tych mężczyzn miała rozpoznane problemy z sercem przed zażyciem leku.
Rzadko opisywano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym oku lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłaszano niektóre dodatkowe działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych. Są to m.in.:
Działania niepożądane takie jak zawroty głowy były opisywane częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 email: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Exerdya
Exerdya 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Exerdya 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 25, sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Otoczka tabletki: barwnik Opadry yellow (hypromeloza 6 cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)).
Jak wygląda lek Exerdya i co zawiera opakowanie Exerdya 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Exerdya 20 mg to żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach, o długości 15 mm i szerokości 6 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Lek Exerdya jest dostępny w blistrach (PVC/PVdC/Al lub OPA/AL/PVC/Al) zawierających 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika, s.r.o
Jankovcova 1569/2c
17000 Praga 7 Republika Czeska
Wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1
140 00 Praga 4 Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia: Exerdya Grecja: Exerdya 5 mg/10mg/20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Litwa : Exerdya 5 mg/10mg/20mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: Exerdya 5 mg/10mg/20mg apvalkotās tabletes Niemcy: Exerdya 5 mg/10mg/20mg Filmtabletten Polska: Exerdya Słowenia: Exerdya 5 mg/10mg/20mg filmsko obložene tablete Słowacja: Exerdya 5 mg/10mg/20mg filmom obalené tablety Węgry: Exerdya 5 mg/10mg/20mg filmtabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016
Przypisy