Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cisplatin Kabi dla opakowania 1 fiolka (0,01 G/10 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-23
PATIENT INFORMATION LEAFLET
Cisplatinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Cisplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Kabi
3. Jak stosować Cisplatin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cisplatin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cisplatyna1 należy do grupy leków zwanych cytostatykami, stosowanych w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale częściej stosuje się ją w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
W jakim celu stosuje się Cisplatin Kabi
Cisplatynę stosuje się w leczeniu raka jąder, jajnika, pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca. Cisplatynę stosuje się w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią.
Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisplatin Kabi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką poniższe kryteria.
Należy poradzić się lekarza nawet, jeśli którakolwiek z sytuacji opisanych powyżej wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości.
Poniższe uwagi mogą również dotyczyć leków przyjmowanych w niedalekiej przeszłości lub przyszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Z tego względu, powinno się regularnie kontrolować stężenie litu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed rozpoczęciem stosowania cisplatyny należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie wolno stosować cisplatyny w okresie ciąży, chyba że została ona jednoznacznie zalecona przez lekarza.
Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia cisplatyną i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Podczas przyjmowania leku Cisplatin Kabi nie wolno karmić piersią.
Zaleca się, aby mężczyźni leczeni lekiem Cisplatin Kabi unikali poczęcia dziecka podczas trwania leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia zaleca się, aby mężczyźni zasięgnęli porady w zakresie możliwości przechowywania nasienia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cisplatin Kabi może wywoływać działania niepożądane, takie jak senność i (lub) wymioty.
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać żadnych maszyn, których obsługa wymaga pełnej koncentracji.
Cisplatin Kabi zawiera sód Cisplatin Kabi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na ml. To znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę ubogosodową.
Dawkowanie i sposób podawania Cisplatin Kabi może być podawany wyłącznie przez specjalistę w leczeniu nowotworów. Koncentrat rozcieńcza się roztworem chlorku sodu lub roztworem chlorku sodu zawierającym glukozę2.
Cisplatyna jest podawana wyłącznie jako infuzja dożylna.
Nie wolno dopuścić do kontaktu cisplatyny z materiałami zawierającymi aluminium.
Zalecana dawka leku Cisplatin Kabi zależy od stanu pacjenta, przewidywanych wyników leczenia oraz od tego, czy cisplatynę podaje się samodzielnie (monoterapia), czy w skojarzeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).
Pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m2 powierzchni ciała, co 3 do 4 tygodni.
15 do 20 mg/m2 pc. na dobę przez okres 5 dni, co 3 do 4 tygodni.
Cisplatyna w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia skojarzona):
20 mg/m2 pc. lub większa dawka, raz na 3 do 4 tygodni.
W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w skojarzeniu z radioterapią:
Typowa dawka to 40 mg/m2 pc. co tydzień przez 6 tygodni.
W celu uniknięcia lub złagodzenia dolegliwości ze strony nerek, zaleca się picie dużych ilości wody w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia cisplatyną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatin Kabi
Lekarz zapewni, aby podana została odpowiednia dawka w zależności od stanu pacjenta. W przypadku przedawkowania u pacjenta może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może zastosować leczenie objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Cisplatin Kabi, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów:
utrzymująca się lub ciężka biegunka albo wymioty;
zapalenie jamy ustnej i (lub) błon śluzowych (ból warg lub owrzodzenie ust);
obrzęk twarzy, warg lub gardła;
niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel bez odkrztuszania, trudności w oddychaniu lub trzeszczenie;
trudności w przełykaniu;
drętwienie lub mrowienie palców dłoni lub stóp;
skrajne zmęczenie;
nieprawidłowe siniaczenie lub krwawienie;
objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura;
uczucie dyskomfortu w okolicy miejsca lub w miejscu podania podczas infuzji.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu
Chemiczna i fizyczna stabilność została wykazana przez 8 godzin w temperaturze 15-25°C i przez 14 dni w temperaturze 15-25°C przy ochronie przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem. Nie przechowywać rozcieńczonych roztworów w lodówce lub zamrażarce.
Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Cisplatin Kabi
Substancją czynną leku jest cisplatyna. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny.
Jedna fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny.
Jedna fiolka z 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg cisplatyny.
Jedna fiolka z 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny.
Jedna fiolka z 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) woda do wstrzykiwań.
AT/H/0827/001/R/001 7
Jak wygląda Cisplatin Kabi i co zawiera opakowanie
Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Cisplatin Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji bez widocznych cząstek w szklanej fiolce.
10 ml koncentratu w fiolce o pojemności 20 ml z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i zieloną nakładką z PP typu „flip-off”, w tekturowym pudełku.
20 ml koncentratu w fiolce o pojemności 20 ml z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieską nakładką z PP typu „flip-off”, w tekturowym pudełku.
50 ml koncentratu w fiolce o pojemności 50 ml z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i żółtą nakładką z PP typu „flip-off”, w tekturowym pudełku.
100 ml koncentratu w fiolce o pojemności 100 ml z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i fioletową nakładką z PP typu „flip-off”, w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania:
1 x 10 ml fiolka
1 x 20 ml fiolka
1 x 50 ml fiolka
1 x 100 ml fiolka
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Cisplatin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Cypr Cisplatin/Kabi 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Czechy Cisplatin Kabi 1 mg/ml Dania Cisplatin Fresenius Kabi Estonia Cisplatin Kabi 1 mg/ml Francja Cisplatine Kabi 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Grecja Cisplatin/Kabi 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Hiszpania Cisplatino Kabi 1mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG AT/H/0827/001/R/001 8 Holandia Cisplatine Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Irlandia Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Litwa Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luksemburg Cisplatin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Łotwa Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Niemcy Cisplatin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Cisplatin Fresenius Kabi Portugalia Cisplatina Kabi Rumunia Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowacja Cisplatin Kabi 1 mg/ml Słowenia Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Węgry Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Wielka Brytania Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Włochy Cisplatino Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: AT/H/0827/001/R/001 9
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca przygotowywania i postępowania z lekiem
Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących postępowania z lekami cytotoksycznymi.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z cisplatyną.
Rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach jałowych w komorze ochronnej, przez wyszkolony personel, w miejscu specjalnie do tego wyznaczonym. Należy nosić ubranie i rękawice ochronne. Jeżeli komora ochronna nie jest dostępna, odzież ochronna powinna zostać uzupełniona o maskę na twarz i okulary ochronne. Należy zastosować środki ostrożności, aby nie dopuścić do kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą obserwowano mrowienie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. W razie kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać je obficie wodą. Po wdychaniu roztworu opisywano duszności, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności.
W przypadku rozlania, użytkownicy powinni założyć rękawice i zebrać rozlany materiał gąbką przeznaczoną do tego celu. Zanieczyszczoną powierzchnię przemyć dwukrotnie wodą. Umieścić wszystkie roztwory i gąbki w plastikowej torbie i szczelnie ją zamknąć.
Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytotoksycznymi.
Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu wydalin i wymiocin.
Jeśli roztwór pozostaje mętny lub osad nie rozpuszcza się, fiolkę należy usunąć.
Uszkodzoną fiolkę należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady.
Zanieczyszczone odpady należy przechowywać we właściwie oznakowanych pojemnikach na odpady.
Patrz punkt "Usuwanie pozostałości leku".
Przygotowanie do podawania dożylnego
Należy pobrać z fiolki potrzebną ilość roztworu, po czym rozcieńczyć go w co najmniej 1 litrze następujących roztworów:
Przed użyciem roztwór należy zawsze obejrzeć. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory, wolne od cząstek stałych.
NIE DOPUSZCZAĆ do kontaktu z iniekcyjnymi materiałami zawierającymi aluminium.
NIE PODAWAĆ w postaci nierozcieńczonej.
W odniesieniu do chemicznej i fizycznej stabilności nierozcieńczonych roztworów, patrz punkt
Jak przechowywać Cisplatin Kabi”.
Do jednorazowego użytku. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów cytotoksycznych.
Przygotowanie roztworu dożylnego - Ostrzeżenie
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków potencjalnie toksycznych, niezbędne są środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu roztworu cisplatyny. Możliwe są zmiany skórne w razie przypadkowego narażenia na działanie leku. Wskazane jest, aby nosić rękawiczki ochronne.
AT/H/0827/001/R/001 10
W przypadku kontaktu cisplatyny ze skórą lub błonami śluzowymi należy przemyć skórę lub błony śluzowe wodą i mydłem.
Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości leków przeciwnowotworowych.
Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera zanieczyszczeń.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie materiały użyte do przygotowania i podawania lub materiały, które w jakikolwiek sposób weszły w kontakt z cisplatyną należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi. Pozostałości leków jak również wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania muszą zostać zniszczone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów niebezpiecznych.
Przypisy