Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bicardef 10 mg dla opakowania 60 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Bicardef_ulotka_01 10 2014
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bicardef 5 mg
10 mg, tabletki powlekane (Bisoprololi fumaras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bicardef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bicardef
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bicardef zawierający bisoprolol1 (w postaci fumaranu) zalecany jest w chorobach serca i układu krążenia. Dostępne są dwie różne moce leku: Bicardef 5 mg o zawartości 5 mg bisoprololu w tabletce oraz Bicardef 10 mg o zawartości 10 mg bisoprololu w tabletce.
Bisoprolol wpływa na tzw. współczulną część układu nerwowego, która między innymi reguluje ciśnienie krwi i pracę serca. Bisoprolol należy do środków niemal wyłącznie wpływających na funkcjonowanie serca (wybiórczo blokuje receptory beta1 serca), jego podawanie w zalecanych dawkach nie wpływa na funkcjonowanie układu pokarmowego, naczynia krwionośne i oskrzela (nie powoduje skurczu oskrzeli) oraz nie wpływa na przemianę materii związaną z pobudzeniem receptorów beta2 (nie zwiększa stężenia lipidów i glukozy2 we krwi).
Bisoprolol obniża ciśnienie krwi, zwalnia rytm pracy serca w spoczynku i po wysiłku oraz, co jest pożądane w chorobie niedokrwiennej serca, ogranicza zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
Wskazaniem do zastosowania leku Bicardef (podawanego jako jedyny lek lub razem z innymi odpowiednio dobranymi lekami), jest nadciśnienie tętnicze oraz choroba niedokrwienna serca (dusznica bolesna, angina pectoris).
Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Bicardef jeśli występuje:
Raynauda);
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Poza ściśle określonymi przez lekarza wskazaniami, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca (chorobą wieńcową), nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.
angina Prinzmetala) oraz u osób z chorobą zarostową tętnic obwodowych (ponieważ, zwłaszcza na początku leczenia może nastąpić nasilenie dolegliwości).
Zasady, które należy przestrzegać podczas stosowania leku Bicardef
przyspieszonym biciem serca), a nagłe przerwanie leczenia może nasilić objawy nadczynności tarczycy lub wywołać tzw. przełom tarczycowy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:
Jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka związanego z prowadzonym leczeniem dopuszcza się podawania bisoprololu razem z:
Rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu nie zmieniają działania leku, jednak przestrzeganie odpowiedniej diety i innych dodatkowych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących przebiegu leczenia, mogą istotnie wpływać na uzyskane wyniki leczenia i jakość życia pacjenta.
Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i (lub) noworodka. Podobnie planowana ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza.
Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.
Dlatego dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory beta1 serca u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy oczekiwane korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i dziecka. W takim przypadku niezbędny jest szczególnie skrupulatny nadzór lekarski (kontrola przepływu krwi przez łożysko i rozwoju płodu). W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu lekarz rozważy i zaleci inny odpowiedni sposób leczenia ciężarnej.
Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu, ze względu na brak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa.
Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol. Dlatego pacjenci powinni skonsultować z lekarzem, czy mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka leku Bicardef 5 mg zawiera 71 mg laktozy.
Jedna tabletka leku Bicardef 10 mg zawiera 142 mg laktozy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Tabletki zażywać rano, przed, podczas śniadania lub po posiłku. Połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobrać indywidualnie i na podstawie dokonywanej przez lekarza oceny wpływu na pracę serca, ciśnienie i reakcji pacjenta na lek.
Czas trwania leczenia nie jest ograniczony, leczenie na ogół jest długotrwałe oraz zależy od rodzaju i przebiegu choroby.
Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ze względu na możliwe zaostrzenie objawów chorobowych, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca.
Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę).
W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) lekarz może zalecić obniżenie dawki do ½ tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 2,5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki: do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę).
Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg raz na dobę.
Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę).
W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg jeden raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę).
Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Największa zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek od łagodnych do średnio ciężkich zwykle nie zachodzi potrzeba modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg fumaranu bisoprololu na dobę.
Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone. Nie ma żadnych danych dotyczących konieczności zmiany schematu dawkowania.
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicardef
W przypadku przedawkowania bisoprololu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując mu opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną.
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania bisoprololu są: spowolnienie akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi, duszność w wyniku skurczu oskrzeli, ostra niewydolność serca i obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent jest przytomny, to w krótkim czasie po przyjęciu nadmiernej dawki leku należy wywołać wymioty, a następnie podać duże ilości węgla aktywowanego i olej parafinowy.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę leku wraz z kolejnym posiłkiem zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem stosowania i dawkowania (np. jeśli zapomniano przyjąć lek rano - zażyć go w południe, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z planem tj. następnego dnia).
Nie przerywać leczenia bisoprololem bez porozumienia z lekarzem.
Leczenia nie należy przerywać nagle. Po przerwaniu leczenia lekiem Bicardef może wystąpić ostre pogorszenie stanu zdrowia (zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca). Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo i zgodnie z zaleceniem lekarza (np.
obniżając dawkowanie stopniowo w ciągu tygodnia, albo zmniejszając dawkowanie o połowę w odstępach tygodniowych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej zestawiono objawy niepożądane zgłaszane przez pacjentów otrzymujących bisoprolol podczas leczenia nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100): zmęczenie∗, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*; uczucie zimna lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): zaburzenia snu, depresja, zaburzenia pracy serca (nadmierne spowolnienie akcji serca - tzw.
bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego) oraz nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca, niedociśnienie, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): podwyższenie poziomu triglicerydów we krwi, koszmarne sny, halucynacje, zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie wątroby, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka), zaburzenia potencji, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): zapalenie spojówek, wypadanie włosów oraz wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bicardef
Jak wygląda lek Bicardef i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, poprzecznie dzielone, o gładkiej jednolitej powierzchni.
Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku
Tel.: (022) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy