Charakterystyka produktu leczniczego dla Atorvastatin Actavis

Version 7, 07/2005 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atorvastatin Actavis, 10 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Actavis, 20 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Actavis, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana Atorvastatin Actavis zawiera: 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 10 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, 7 mm. 20 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, 9 mm. 40 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, 8,2 mm x 17 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Produkt leczniczy Atorvastatin Actavis jest wskazany jako uzupełnienie diety w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B lub triglicerydów u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat lub starszych z pierwotną hipercholesterolemią, hipercholesterolemią rodzinną (heterozygotyczną) lub hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą typowi IIa lub typowi IIb wg Fredericksona), jeżeli dieta oraz inne środki niefarmakologiczne były niewystarczająco skuteczne. Produkt leczniczy Atorvastatin Actavis jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, jako leczenie uzupełniające do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub (...)