Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-20
Opakowanie:
Ulotki Aston 5 mg + 10 mg dla opakowania 30 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-20
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aston, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Aston, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Amlodipinum + Atorvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Aston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aston
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aston jest stosowany w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. dławica piersiowa, , zawał serca) u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi, u których występuje dodatkowy czynnik ryzyka chorób serca, taki jak np. palenie papierosów, nadwaga, wysokie stężenie cholesterolu1 we krwi, choroby serca w rodzinie lub cukrzyca. Obecność takich czynników ryzyka w połączeniu z wysokim ciśnieniem tętniczym zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Aston to lek zawierający dwie substancje czynne: amlodypinę2 (antagonista wapnia) oraz atorwastatynę (statyna). Amlodypina jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze), a atorwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Nadciśnienie tętnicze to choroba układu sercowo-naczyniowego, charakteryzująca się ciągłym lub okresowym wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Stanowi ono jeden z czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych (dławica piersiowa, zawał serca i udar).
Cholesterol jest naturalnie występującą w organizmie substancją niezbędną do prawidłowego rozwoju.
Nadmiar cholesterolu we krwi może jednak spowodować jego odkładanie się w ścianach naczyń krwionośnych, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
Aston podawany jest w sytuacjach, gdy wskazane jest stosowanie obu substancji jednocześnie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aston należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W trakcie stosowania tego leku lekarz będzie dokładnie obserwował stan pacjenta. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.
Jednoczesne podawanie atorwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).
W każdym z powyższych przypadków przed rozpoczęciem stosowania leku Aston (oraz ewentualnie podczas leczenia) lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni. Stwierdzono, iż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, jak np. rabdomioliza (rozpad komórek mięśniowych), wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków (patrz punkt 2 „Lek Aston a inne leki”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.
W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Dzieci i młodzież Lek Aston nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Aston. Interakcje takie mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu z tych leków. Ponadto może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym do istotnego uszkadzającego mięśnie schorzenia zwanego rabdomiolizą i miopatią (opisanego w punkcie 4):
prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna3, tamsulozyna, terazosyna);
Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Aston. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Aston. Stosowanie leku Aston z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Aston z jedzeniem, piciem i alkoholem Aston można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub na czczo.
Nie należy pić więcej niż jedną lub dwie szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ sok grejpfrutowy w dużych ilościach może wpłynąć na działanie leku Aston.
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Aston, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Aston.
W przypadku występowania zawrotów głowy, nudności, bólu głowy lub zmęczenia po przyjęciu tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa leku Aston u dorosłych to zazwyczaj jedna tabletka (5 mg + 10 mg) na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku Aston do jednej tabletki (10 mg + 10 mg) na dobę.
Tabletki Aston należy połykać w całości, popijając wodą. Aston można przyjmować doustnie o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub na czczo. Należy jednak starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety, a szczególnie dotyczących diety o niskiej zawartości tłuszczu, należy unikać palenia papierosów i regularnie zażywać ruchu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aston jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aston
Jeżeli pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Aston (więcej niż wynosi zwykła dawka dobowa) najczęstszym działaniem niepożądanym jest bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki leku, jego opakowanie oraz całe pudełko tak, aby personel szpitala mógł łatwo stwierdzić, jaki lek został przyjęty.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o stałej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Aston bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy przerwać przyjmowanie leku Aston i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aston
Aston, 5 mg + 10 mg, zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu oraz 10 mg atorwastatyny w postaci atorwastatymy wapniowej.
Aston, 10 mg + 10 mg, zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu oraz 10 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej.
Otoczka tabletki Aston, 5 mg + 10 mg zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk.
Otoczka tabletki Aston, 10 mg + 10 mg zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę, lak (E132), makrogol, talk.
Jak wygląda lek Aston i co zawiera opakowanie
Aston, 5 mg + 10 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 4,6 mm × 9,2 mm.
Aston, 10 mg + 10 mg to jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki, o wymiarach 4,6 mm × 9,1 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Aston jest dostępny w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol