Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-08-17
Opakowanie:
Ulotki Apotilaprox dla opakowania 1 butelka 2,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-08-17
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ApoTilaprox, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Latanoprostum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek ApoTilaprox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoTilaprox
3. Jak stosować lek ApoTilaprox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoTilaprox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
ApoTilaprox zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol1. Latanoprost należy do grupy leków zwanych pochodnymi prostaglandyn. Tymolol2 należy do grupy leków zwanych beta- adrenolitykami. Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej w oku.
ApoTilaprox stosowany jest w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Oba stany chorobowe powodują wzrost ciśnienia w oku, co może wpływać na jakość widzenia. Lekarz zwykle przepisuje lek ApoTilaprox, jeśli inne stosowane leki nie przyniosły oczekiwanej poprawy.
ApoTilaprox przeznaczony jest do stosowania u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym osób w podeszłym wieku). Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoTilaprox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje ApoTilaprox, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych w czasie znieczulenia.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe może nadal stosować lek ApoTilaprox, należy jednak przestrzegać instrukcji dla użytkowników soczewek kontaktowych zamieszczonej w punkcie 3.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
ApoTilaprox.
Nie należy stosować leku ApoTilaprox w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Nie należy stosować leku ApoTilaprox, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Po zastosowaniu leku ApoTilaprox może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń, ani maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
ApoTilaprox zawiera środek konserwujący, benzalkoniowy chlorek. Środek ten może powodować podrażnienie oczu lub uszkodzenie powierzchni oka. Może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i odbarwić miękkie soczewki kontaktowe. Dlatego, należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi i przestrzegać instrukcji dla użytkowników soczewek kontaktowych zamieszczonej w punkcie 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku to jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę.
Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
ApoTilaprox należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza tak długo, jak zaleci to lekarz.
Lekarz może zalecić dodatkowe badania serca i krążenia w trakcie przyjmowania tego leku.
ApoTilaprox nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed użyciem leku ApoTilaprox.
Po zastosowaniu tego leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Stosowanie leku ApoTilaprox z innymi kroplami do oczu
Należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy zakropleniem leku ApoTilaprox, a podaniem innych kropli do oczu.
Sposób stosowania 1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Odkręcić zakrętkę butelki.
3. Trzymać butelkę w jednej ręce, kroplomierzem do dołu nad chorym okiem, opierając kciuk o czoło lub nasadę nosa.
4. Ostrożnie odciągnąć palcem wskazującym dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy dolną powieką i gałką oczną.
5. Delikatnie nacisnąć lub lekko stuknąć butelkę, tak aby do oka wpadła tylko jedna kropla. Nie wolno dopuścić, aby końcówka kroplomierza dotknęła oka.
6. Zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w pobliżu nosa przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec wchłonięciu latanoprostu i tymololu do organizmu.
7. W celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności.
8. Zamknąć butelkę zakrętką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoTilaprox
Po podaniu do oka zbyt dużej liczby kropli może wystąpić podrażnienie oraz łzawienie i zaczerwienienie oka. Objawy te są przemijające, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego połknięcia tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia większej ilości leku mogą wystąpić nudności, ból brzucha, uczucie zmęczenia, rozpalenia, zawroty głowy i pocenie się.
Należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku ApoTilaprox Lek ApoTilaprox należy stosować według zaleceń lekarza, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania. Nie wolno zaprzestać stosowania tego leku bez porozumienia się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj pacjent może nadal stosować krople, chyba że wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Jeśli pacjent ma obawy, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku ApoTilaprox bez porozumienia z lekarzem.
Wymienione poniżej objawy są znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu leku ApoTilaprox. Najważniejszym, możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana koloru oczu. Ten lek może również powodować ciężkie zaburzenia czynności serca. Jeżeli pacjent zauważy zmiany rytmu serca lub czynności serca, powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu leku ApoTilaprox.
Znane działania niepożądane po zastosowaniu leku ApoTilaprox są następujące:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Chociaż nie odnotowano tych działań niepożądanych po przyjęciu leku ApoTilaprox, następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu leków zawierających latanoprost i tymolol, dlatego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku.
Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu leków zawierających latanoprost:
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych do oka, lek jest wchłaniany do krwi.
Tymolol może to spowodować podobne działania niepożądane, jak po dożylnym lub doustnym zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych. Działania niepożądane po miejscowym podaniu leków do oka występują rzadziej, niż po podaniu doustnym lub w iniekcji. Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje odnotowane po zastosowaniu leków z grupy beta-adrenolityków w leczeniu chorób oczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. „Lot” oznacza nr serii.
Nieotwartą butelkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Po otwarciu butelki nie jest konieczne przechowywanie w lodówce, jednak nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 4 tygodni. Jeśli lek ApoTilaprox nie jest stosowany, przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ApoTilaprox
Substancjami czynnymi leku są latanoprost 50 mikrogramów/ml i tymolol (w postaci tymololu maleinianu) 5 mg/ml.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu dwuwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego i sodu wodorotlenku mogą być dodane w celu utrzymania w normie kwasowości (wartości pH).
Jak wygląda lek ApoTilaprox i co zawiera opakowanie
Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE. Każda butelka zawiera 2,5 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Lek ApoTilaprox dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
Wytwórca: Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy