Charakterystyka produktu leczniczego dla Zolitrat

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zolitrat, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum). Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 65 mg laktozy jednowodnej. Dzieci: Zolitrat nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.4 i 5.1). Zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. 4.3 Przeciwwskazania Zolitrat jest przeciwwskazany u: - pacjentek przed menopauzą; - kobiet ciężarnych lub karmiących piersią; - pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min); - pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby; - pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którykolwiek ze składników preparatu, jak określono w sekcji 6.1.; 1 - pacjentek jednocześnie leczonych tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). W trakcie stosowania anastrozolu nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż zniosłyby one jego farmakologiczne działanie. Równoczesne leczenie tamoksyfenem (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zolitrat nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1). Anastrozol (...)