Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Zentiva

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Zentiva, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego) co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego) co odpowiada 0,8529 mg kwasu zoledronowego jednowodnego (Acidum zoledronicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce (5 ml), tj. produkt właściwie nie zawiera sodu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic acid Zentiva musi wyłącznie być przepisywany i podawany pacjentom przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Zentiva powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Zaburzenie czynności nerek TIH: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Zentiva u pacjentów z TIH oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których (...)