Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Polpharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Polpharma, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego) (Acidum zoledronicum). Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego), co odpowiada 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,12 mg sodu /1 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Koncentrat: bezbarwny i klarowny roztwór, bez zapachu, o pH 5,5 do 7,5 i osmolarności wynoszącej 280 do 330 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania • Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic Acid Polpharma może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Zaburzenie czynności nerek TIH: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic Acid Polpharma u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek należy rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści wynikających z leczenia. W (...)