Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zoledronic Acid Noridem dla opakowania 1 fiolka (4 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ULOTKA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
W pozostałej części niniejszej ulotki Zoledronic Acid Noridem 4 mg/5 mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji określany jest jako lek Zoledronic Acid.
1. Co to jest lek Zoledronic Acid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid
3. Jak stosować lek Zoledronic Acid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoledronic Acid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną w leku Zoledronic Acid jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic Acid i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid, należy omówić to z lekarzem:
Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid, należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy są palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości)mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic Acid. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Zoledronic Acid można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic Acid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowaćktóre. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Ciąża i karmienie piersią Leku Zoledronic Acid nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Zoledronic Acid nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Jeden mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,13 mg sodu w postaci cytrynianu sodu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolka, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic Acid
Jak często stosuje się lek Zoledronic Acid
Lek Zoledronic Acid jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic Acid , powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu1) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci, ze zbyt małym stężeniem wapnia, mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać
lek Zoledronic Acid (patrz punkt 6).
Co zawiera lek Zoledronic Acid
Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, a każdy mililitr odpowiada 1.13 mg sodu
Pozostałe składniki leku to: mannitol (E421), sodu cytrynian (E331) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Zoledronic Acid i co zawiera opakowanie Zoledronic Acid to klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Jedna plastikowa lub szklana fiolka z 5 mL koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego).
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1,13 mg sodu w postaci sodu cytrynianu.
Każde opakowanie zawiera plastikową lub szklaną fiolkę z koncentratem. Lek Zoledronic Acid jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115, CY-1065 Nikozja, Cypr.
Wytwórca: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, GR- 145 68 Krioneri, Ateny, Grecja.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: UK: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion IE: Zoledronic Acid 4 mg/5 mL Concentrate for Solution for Infusion AT: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DE: Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mailto:ndl@urpl.gov.pl ES: Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5mL concentrado para solución para perfusión EFG PL: Zoledronic Acid Noridem EL: ZOXALON 4 mg/5 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Przygotowanie i podanie leku Zoledronic Acid
W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zoledronic Acid (5,0 mL) należy rozcieńczyć w 100 mL roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 mL roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zoledronic Acid:
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
4,4 mL dla dawki 3,5 mg
4,1 mL dla dawki 3,3 mg
3,8 mL dla dawki 3,0 mg
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic Acid, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Badania z zastosowaniem butelek szklanych, kilku typów worków infuzyjnych i linii infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z lekiem Zoledronic Acid.
Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zoledronic Acid powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Przechowywanie leku Zoledronic Acid
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Zoledronic Acid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek.
Rozcieńczony lek Zoledronic Acid należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Przypisy