Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Neogen

Hqrdtemplatecleanen 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Neogen, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego) co odpowiada jednowodnego kwasu zoledronowego 4,264 mg. Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Substancje pomocnicze: sodu cytrynian (mniej niż 1 mmol (23 mg)). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic acid Neogen może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Zaburzenie czynności nerek TIH: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Neogen u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 µmol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4). Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic acid Neogen pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub (...)