Charakterystyka produktu leczniczego dla Zipramyl

pl-spc-de2537-clean-v006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zipramyl, 20 mg, kapsułki, twarde Zipramyl, 40 mg, kapsułki, twarde Zipramyl, 60 mg, kapsułki, twarde Zipramyl, 80 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny chlorowodorek zyprazydonu w ilości równoważnej 20 mg, 40 mg, 60 mg lub 80 mg zyprazydonu (Ziprasidonum). Substancje pomocnicze: Każda kapsułka 20 mg zawiera 39,61 mg laktozy jednowodnej. Szczególnie ważne jest, by nie podawać dawki większej niż maksymalna dla określonej masy ciała pacjenta, gdyż nie ustalono profilu bezpieczeństwa dla dawek większych od maksymalnej (czyli 160 mg/d dla dzieci ≥45 kg i 80 mg/d dla dzieci <45 kg), zaś zyprazydon może wywołać zależne od dawki wydłużenie odcinka QT (patrz punkty 4.3 i 4.4). Schizofrenia: U pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania zyprazydonu (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Doustnie Zipramyl należy przyjmować w trakcie posiłku. Zipramyl nie jest dopuszczony do leczenia psychoz otępiennych w populacji chorych w podeszłym wieku. Produkty lecznicze zawierające laktozę Ponieważ kapsułka zawiera laktozę jako substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1), produktu leczniczego Zipramyl nie powinni przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy. 6.5. Rodzaj i zawartość (...)