Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zinacef dla opakowania 1 fiolka (750 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Zinacef, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 750 mg
1 NO/H/0235/002-003/WS/068
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zinacef, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Zinacef, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Cefuroximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Zinacef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinacef
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zinacef jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Zinacef jest stosowany do leczenia zakażeń:
Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinacef.
Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Zinacef. Pacjent nie może przyjmować leku Zinacef.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
W trakcie leczenia lekiem Zinacef należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze. Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4).
Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Zinacef.
Badania krwi i moczu Zinacef może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinacef.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zinacef lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Zinacef może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.
Doustne środki antykoncepcyjne Zinacef może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Zinacef pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinacef:
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinacef podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Zinacef, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Zinacef, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Zinacef jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Zinacef, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.
Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.
Od 750 mg do 1,5 g leku Zinacef dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jak każdy lek, Zinacef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Zinacef odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinacef
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘EXP’ oznacza termin ważności.
Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, lek można przechowywać przez 5 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Po rekonstytucji w celu sporządzenia roztworu do infuzji, lek można przechowywać przez 3 godziny w temperaturze poniżej 25°C lub przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rekonstytucji powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z wyjątkiem rekonstytucji wykonywanej w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6 NO/H/0235/002-003/WS/068
Co zawiera Zinacef
750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:
Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego).
1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:
Substancją czynną leku jest cefuroksym. Każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego).
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda Zinacef i co zawiera opakowanie Lek Zinacef jest proszkiem barwy białej lub lekko żółtej.
Fiolka z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) w postaci proszku. Opakowania po 1 lub po 10 fiolek.
Fiolki zawierające cefuroksym w postaci proszku mogą być również dostarczane z ampułkami z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Wytwórca: ACS Dobfar S.p.A Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Belgia, Cypr, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luxemburg, Malta, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinacef
Francja – Zinnat
Włochy - Curoxim
1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Austria – Curocef Belgia, Cypr, Czechy, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luxemburg, Norwegia, Polska, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinacef
Francja – Zinnat
7 NO/H/0235/002-003/WS/068
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące rozpuszczenia
Objętości dodawanej wody i stężenia przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.
Objętości dodawanej wody i stężenia przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych
Wielkość fiolki Drogi podania Postać
Objętość wody dodania [ml]
Przybliżone stężenie cefuroksymu
mg/ml]**
750 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna zawiesina roztwór roztwór
3 ml co najmniej 6 ml co najmniej 6 ml*
1500 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna zawiesina roztwór roztwór
6 ml co najmniej 15 ml
15 ml*
Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 ml zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności - patrz poniżej)
* Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia [mg/ml].
Zgodność 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml).
1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g roztworem azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu).
Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań może być stosowany wyłącznie do podawania dożylnego.
Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy (przy podaniu domięśniowym). Tę zawiesinę należy stosować wyłącznie domięśniowo.
Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi: 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP) 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP) 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,9% w/v roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP) mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6) wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna, BP)
Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.
Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:
8 NO/H/0235/002-003/WS/068 heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu (10 lub 40 mEqL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.